Remerciements
L’Organisation mondiale de la Santé remercie tout particulièrement le Gouvernement du Grand-Duché de Luxembourg pour son généreux soutien à l’élaboration et à la publication des présentes directives.
L’OMS tient également à exprimer sa reconnaissance à toutes les personnalités – plus de 240 dans plus de 105 pays, dont des experts et responsables nationaux - qui ont prodigué avis et conseils sur les versions préparatoires du texte. L’élaboration des présentes directives a en outre bénéficié du soutien technique d’institutions des Nations Unies, d’organisations internationales et d’organisations non gouvernementales travaillant dans ce domaine.
Des remerciements spéciaux vont aux participants de la Consultation OMS sur les bonnes pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte à l’état sauvage relatives aux plantes médicinales, qui s’est tenue à Genève (Suisse) en juillet 2003 pour examiner le projet de directives (voir annexe 6) et aux experts qui ont
participé à la réunion du groupe de travail de l’OMS à Genève (Suisse) en octobre 2003 pour examiner et réviser le texte du projet.
Le texte original a été préparé par le Professeur Harry H.S. Fong, du Centre collaborateur de l’OMS pour la médecine traditionnelle, College of Pharmacy, University of Illinois at Chicago, Chicago, Illinois (Etats-Unis d’Amérique), le Professeur James E. Simon, du New Use Agriculture and Natural Plant Products
Program, Cook College, Rutgers University, New Brunswick, New Jersey (Etats-Unis d’Amérique) et le Dr Jacinto Regalado, du Missouri Botanical Garden, St Louis, Missouri (Etats-Unis d’Amérique). Qu’ils en soient ici remerciés.
Enfin, l’OMS remercie le Département Santé Canada du Gouvernement canadien, en particulier la Direction des produits de santé naturels, Direction générale des produits de santé et des aliments, qui a accueilli et financé la réunion informelle de l’OMS sur les méthodologies de contrôle de la qualité des produits finis d’origine végétale, à Ottawa (Canada) en juillet 2001. C’est lors de cette réunion que l’idée de préparer les présentes directives a été pour la première fois examinée et recommandée.
La photographie de couverture a été aimablement communiquée par le Dr Setsuko Sekita, Directrice de la Station de recherche sur les plantes médicinales de Tsukuba, Institut national des sciences de la santé, Ministère de la santé, du travail et des affaires sociales, Tsukuba (Japon).
Avant-propos
Les médicaments traditionnels, et en particulier ceux à base de plantes, sont de plus en plus largement utilisés dans le monde depuis une vingtaine d’années. Malheureusement, le nombre de rapports faisant état de conséquences fâcheuses de ces produits sur la santé a lui aussi augmenté. Les analyses et les études
réalisées ont montré qu’il y avait plusieurs raisons à ces problèmes. L’une des principales causes de réactions indésirables est directement liée à la mauvaise qualité des médicaments à base de plantes et à celle des matières premières végétales. Il a donc fallu admettre qu’on ne s’était pas assez intéressé à l’assurance et au contrôle de la qualité de ces médicaments.
Dans la résolution WHA56.31 sur la médecine traditionnelle, les Etats Membres ont prié l’OMS « de fournir un appui technique, notamment pour la mise au point d’une méthodologie afin de contrôler ou de garantir la qualité, l’efficacité et l’innocuité des produits, pour la préparation de lignes directrices et pour la promotion de l’échange d’information ». L’OMS a préparé une série de directives techniques sur le contrôle de la qualité des médicaments à base de plantes, les plus récentes étant les présentes directives sur les bonnes pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte (BPAR) relatives aux plantes médicinales. Ces directives donnent une description détaillée des techniques et mesures requises pour la culture et la récolte appropriées des plantes médicinales et pour l’enregistrement et la documentation des données et informations nécessaires lors de leur transformation.
Malgré l’existence de ces directives, il reste encore des divergences considérables entre l’état des connaissances et leur mise en pratique. Par exemple, il est difficile d’arriver à former les agriculteurs et autres personnes chargées de la production, de la manipulation et de la transformation des matières végétales médicinales.
Alors que les laboratoires pharmaceutiques et autres entreprises s’efforcent de satisfaire aux normes de contrôle de la qualité requises pour les médicaments à base de plantes, ils ne peuvent obliger les agriculteurs, producteurs, manipulateurs et transformateurs à respecter les bonnes pratiques agricoles et les
bonnes pratiques de récolte relatives aux plantes médicinales. La formation des agriculteurs et autres personnes concernées est donc l’une des nombreuses mesures à prendre pour assurer que des bonnes pratiques sont adoptées tant pour la culture que pour la récolte en vue de l’obtention de matières végétales
médicinales de bonne qualité.
Le contrôle de la qualité a des conséquences directes sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments à base de plantes. Les bonnes pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte relatives aux plantes médicinales ne constituent que la première étape de l’assurance de la qualité, dont dépendront directement
l’innocuité et l’efficacité des médicaments à base de plantes et qui joueront un rôle important dans la protection des ressources naturelles en plantes médicinales en vue d’en assurer une utilisation durable. Jusqu’à maintenant, seuls l’Union européenne et quelques pays comme la Chine et le Japon ont élaboré des directives régionales et nationales sur les bonnes pratiques agricoleset les bonnes pratiques de récolte relatives aux plantes médicinales.
Nous sommes convaincus que nombre d’autres pays prépareront leurs propres directives pour le contrôle de la qualité des plantes médicinales à partir des directives élaborées par l’OMS. Il reste encore cependant beaucoup à faire avant que de telles directives soient appliquées partout dans le monde, et les efforts conjugués des autorités nationales, entre autres celles qui sont chargées de la santé, de l’agriculture et du commerce, des établissements de recherche et des organisations non gouvernementales seront nécessaires pour que nous puissions atteindre notre but.
Dr Xiaorui Zhang
Coordonnateur
Médecine traditionnelle (TRM)
Département Médicaments essentiels et politique pharmaceutique (EDM)
Organisation mondiale de la Santé
Table des matières
Remerciements ................................................................................................................. i
Avant-propos ................................................................................................................. iii
1. Introduction ................................................................................................................. 1
1.1 Généralités............................................................................................................. 1
1.2 Objectifs ................................................................................................................. 2
1.3 Structure ................................................................................................................ 4
1.4 Glossaire ................................................................................................................ 4
1.4.1 Termes relatifs aux médicaments à base de plantes ........................... 4
1.4.2 Termes relatifs à la culture et à la récolte des plantes médicinales.. 6
2. Bonnes pratiques agricoles relatives aux plantes médicinales .......................... 9
2.1 Identification et authentification des plantes médicinales cultivées ............ 9
2.1.1 Choix des plantes médicinales ............................................................... 9
2.1.2 Identité botanique .................................................................................... 9
2.1.3 Spécimens.................................................................................................. 9
2.2 Graines et autres matériels de multiplication ................................................ 10
2.3 Culture................................................................................................................. 10
2.3.1 Choix du site de culture ........................................................................ 11
2.3.2 Environnement naturel et impact social ............................................. 11
2.3.3 Climat....................................................................................................... 11
2.3.4 Sol ............................................................................................................. 11
2.3.5 Irrigation et drainage............................................................................. 12
2.3.6 Entretien et protection des plantes ...................................................... 12
2.4 Récolte.................................................................................................................. 13
2.5 Personnel............................................................................................................. 14
3. Bonnes pratiques de récolte des plantes médicinales sauvages ...................... 15
3.1 Autorisation de récolte ...................................................................................... 15
3.2 Planification technique...................................................................................... 15
3.3 Choix des plantes médicinales à récolter........................................................ 16
3.4 Récolte.................................................................................................................. 17
3.5 Personnel............................................................................................................. 18
4. Aspects techniques communs aux bonnes pratiques agricoles
et aux bonnes pratiques de récolte relatives aux plantes médicinales ............... 21
4.1 Traitement après récolte.................................................................................... 21
4.1.1 Inspection et tri....................................................................................... 21
4.1.2 Traitement primaire............................................................................... 21
4.1.3 Séchage .................................................................................................... 22
4.1.4 Traitement spécifique ............................................................................ 23
4.1.5 Installations de traitement .................................................................... 23
4.2 Conditionnement en vrac et étiquetage .......................................................... 27
4.3 Stockage et transport ......................................................................................... 28
vi
4.4 Equipement......................................................................................................... 28
4.4.1 Matériaux ................................................................................................ 28
4.4.2 Conception, construction et installation ............................................. 29
4.4.3 Identification........................................................................................... 29
4.5 Assurance de la qualité ..................................................................................... 29
4.6 Documentation ................................................................................................... 29
4.7 Personnel (culture, récolte, production, manipulation, traitement) ........... 30
4.7.1 Généralités............................................................................................... 30
4.7.2 Santé, hygiène et assainissement ......................................................... 31
5. Autres questions........................................................................................................ 33
5.1 Aspects éthiques et juridiques.......................................................................... 33
5.1.1 Droits de propriété intellectuelle et participation aux bénéfices..... 33
5.1.2 Espèces menacées d’extinction............................................................. 33
5.2 Besoins en matière de recherche ...................................................................... 33
Bibliographie ................................................................................................................. 35
Annexe 1 Bonnes pratiques agricoles relatives aux matières médicinales
chinoises traditionnelles, République populaire de Chine................................ 37
Annexe 2 Points à examiner concernant les bonnes pratiques
agricoles et les bonnes pratiques de récolte relatives aux matières
premières d’origine végétale..................................................................................... 47
Annexe 3 Bonnes pratiques agricoles et bonnes pratiques
de récolte (BPAR) relatives aux plantes médicinales, Japon .............................. 59
Annexe 4 Exemple de plan pour les monographies
sur les bonnes pratiques agricoles relatives à différentes
plantes médicinales .................................................................................................... 65
Annexe 5 Exemple de fiche pour les plantes médicinales cultivées .................. 69
Annexe 6 Participants de la Consultation OMS sur les bonnes
pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte à l’état sauvage
relatives aux plantes médicinales ........................................................................... 73
1 (pagination)
1. Introduction
1.1 Généralités
Depuis une vingtaine d’années, on assiste à un intérêt croissant, tant dans les pays développés que dans les pays en développement, pour les systèmes traditionnels de médecine et en particulier pour les médicaments à base de plantes. Le marché des plantes médicinales est en expansion rapide et génère des bénéfices conséquents. Selon le Secrétariat de la Convention sur la diversité biologique, les ventes mondiales de médicaments à base de plantes se sont montées à environ 60 milliards de dollars des Etats-Unis d’Amérique en 2000. Il s’ensuit que l’innocuité et la qualité de ces produits sont maintenant des questions qui intéressent de plus en plus les autorités sanitaires comme le public (1).
Quelques réactions indésirables rapportées à la suite de l’utilisation de certains médicaments à base de plantes peuvent s’expliquer de diverses façons : utilisation par inadvertance d’une autre espèce végétale, adultération au moyen d’autres médicaments et/ou principes actifs non déclarés, contamination par des
substances toxiques et/ou dangereuses non déclarées, surdosage, utilisation inappropriée par des agents de santé ou des consommateurs, et interaction avec d’autres médicaments entraînant des réactions indésirables. Parmi les réactions pouvant être attribuées à une mauvaise qualité des produits finis, certaines sont
manifestement dues à l’utilisation de matières premières végétales de qualité insuffisante.
La qualité et l’innocuité des matières végétales médicinales brutes et des produits finis dépendent de facteurs qui peuvent être classés en facteurs intrinsèques (génétiques) ou extrinsèques (environnement, méthodes de récolte des plantes sauvages, culture, récolte des plantes cultivées, traitement après récolte, transport, stockage). La contamination accidentelle par des agents microbiens ou chimiques au cours de l’une quelconque des étapes de production peut également conduire à une détérioration de l’innocuité et de la qualité. Les plantes médicinales récoltées à l’état sauvage peuvent être contaminées par d’autres espèces ou parties de plantes du fait d’une erreur d’identification, d’une contamination accidentelle ou d’une adultération délibérée, tous facteurs pouvant avoir des conséquences néfastes sur la santé.
La récolte de plantes médicinales sauvages peut poser des problèmes supplémentaires du point de vue de la surexploitation à l’échelle mondiale, régionale et/ou locale et de la protection des espèces menacées. Il faut aussi tenir compte de l’impact de la culture et de la récolte des plantes sur l’environnement et les processus écologiques, et des intérêts des communautés locales. Tous les droits de propriété intellectuelle concernant les matières premières doivent être respectés. L’OMS coopère déjà avec d’autres agences spécialisées des Nations Unies et organisations internationales sur ces questions. Cette coopération devra être encore renforcée
2
par la préparation et la mise à jour de directives techniques dans ces domaines. Des mesures d’assurance de l’innocuité et de la qualité sont nécessaires pour surmonter ces difficultés et garantir un approvisionnement régulier, durable et à un prix abordable de matières végétales médicinales de bonne qualité. Ces dernières années, il a été reconnu que les bonnes pratiques agricoles constituaient un outil majeur pour l’assurance de la qualité et de l’innocuité de diverses denrées alimentaires, et de nombreux Etats Membres ont établi des directives à cet effet. Toutefois, en ce qui concerne la culture et la récolte des plantes médicinales en tant que matières premières pour les médicaments à base de plantes, le contrôle de la qualité peut être plus contraignant que pour la production de denrées alimentaires ; c’est peut-être la raison pour laquelle seuls la Chine, le Japon et l’Union européenne ont récemment élaboré des directives sur les bonnes pratiques agricoles relatives aux plantes médicinales (voir annexes 1, 3 et 2 respectivement). Comme ces directives ont été établies pour répondre aux besoins de régions ou pays particuliers, elles peuvent ne pas être universellement applicables ou acceptables.
Lors d’une réunion informelle de l’OMS sur les méthodologies de contrôle de la qualité des produits finis d’origine végétale qui s’est tenue à Ottawa (Canada) les 20 et 21 juillet 2001, la totalité du processus de production des médicaments à base de plantes, des matières premières aux produits finis, a été examinée. Il a été recommandé que l’OMS accorde une priorité élevée à la préparation de directives, applicables dans le monde entier, destinées à promouvoir l’innocuité et la qualité des matières végétales médicinales grâce à l’établissement de codes de bonnes pratiques agricoles et de bonnes pratiques de récolte des plantes
médicinales. Il a été estimé que de telles directives aideraient à assurer l’innocuité et la qualité dès le premier stade, le plus important, de la production des médicaments à base de plantes.
1.2 Objectifs
Dans le cadre général de l’assurance de la qualité, les Directives OMS sur les bonnes pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte (BPAR) relatives aux plantes médicinales sont principalement destinées à fournir des indications techniques générales sur l’obtention de matières végétales médicinales de bonne qualité en vue de la production durable de produits à base de plantes classés comme médicaments. Elles s’appliquent à la culture et à la récolte des plantes médicinales et à certaines opérations postérieures à la récolte. Les matières végétales médicinales brutes doivent satisfaire à toutes les normes de qualité nationales et/ou régionales applicables. Les directives peuvent donc devoir être adaptées à la réglementation en vigueur dans les différents pays.
Les présentes directives ont pour principaux objectifs :
♦ de contribuer à l’assurance de la qualité des matières végétales médicinales utilisées comme matières premières pour les médicaments à base de plantes, en vue d’améliorer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits finis d’origine végétale;
3
♦ de servir de guide pour la préparation de directives nationales et/ou régionales sur les BPAR relatives aux plantes médicinales, et de monographies sur les BPAR relatives à différentes plantes médicinales et modes opératoires normalisés en conformité avec ces bonnes pratiques ;
♦ d’encourager et de soutenir la culture et la récolte durables de plantes médicinales de bonne qualité selon des modalités qui respectent et favorisent la conservation des plantes médicinales et de l’environnement en général.
Les présentes directives doivent être considérées conjointement avec les documents et publications déjà consacrés à l’assurance de la qualité des médicaments à base de plantes et à la conservation des plantes médicinales (voir Bibliographie), par exemple :
− Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products : main principles (2) ;
− Bonnes pratiques de fabrication : lignes directrices supplémentaires concernant la fabrication des médicaments à base de plantes (3) ;
− Quality control methods for medicinal plant materials (4) ;
− Guide to good storage practices for pharmaceuticals (5) ;
− Good trade and distribution practices (GTDP) for pharmaceutical starting materials (6) ;
− General guidelines for methodologies on research and evaluation of traditional medicine (7) ;
− Lignes directrices concernant l’évaluation des médicaments à base de plantes (8) ;
− WHO monographs on selected medicinal plants (9, 10) ;
− OMS/UICN/WWF. Principes directeurs pour la conservation des plantes médicinales (12) ;
En outre, ces directives doivent être considérées dans le contexte des directives et codes de pratique pertinents élaborés par la Commission conjointe FAO/OMS du Codex Alimentarius, d’autant plus que les plantes médicinales peuvent être soumises aux normes générales pour les denrées alimentaires prévues par la
législation de certains pays et/ou régions. Les textes du Codex Alimentarius qui peuvent s’appliquer aux plantes médicinales sont par exemple :
− Codex Alimentarius. Code d’usages international recommandé - Principes généraux en matière d’hygiène alimentaire (13) ;
− Codex Alimentarius. Aliments issus de l’agriculture biologique - Directives concernant la production, la transformation, l’étiquetage et la commercialisation (14) ;
− Codex Alimentarius. Code d’usages en matière d’hygiène pour les épices et plantes aromatiques séchées (15) ;
Les Directives OMS sur les bonnes pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte (BPAR) relatives aux plantes médicinales ne fournissent pas d’indications suffisantes pour la production de médicaments à base de plantes issues de l’agriculture biologique ; on consultera à cet effet d’autres directives nationales, régionales et/ou internationales.
4
1.3 Structure
Les présentes directives se divisent en cinq sections : la section 1 est une introduction générale, les sections 2 et 3 traitent respectivement des bonnes pratiques agricoles relatives aux plantes médicinales et des bonnes pratiques de récolte des plantes médicinales sauvages. La section 4 expose les aspects techniques communs aux bonnes pratiques agricoles et aux bonnes pratiques de récolte relatives aux plantes médicinales, et la section 5 examine d’autres questions en rapport avec les présentes directives. On trouvera dans la section 1
un glossaire des termes utilisés. Dans cinq des six annexes du document on trouvera un exemple de fiche pour les plantes médicinales cultivées (Annexe 5) et un exemple de plan pour les monographies sur les bonnes pratiques agricoles relatives à différentes plantes médicinales (Annexe 4), ainsi que des documents
nationaux et régionaux sur les bonnes pratiques agricoles relatives aux plantes médicinales, émanant de la République populaire de Chine (Annexe 1), de l’Agence européenne du médicament (Annexe 2) et du Japon (Annexe 3).
1.4 Glossaire
On trouvera ci-dessous la définition des termes utilisés dans les présentes directives. Les termes et leur définition ont été tirés et adaptés d’autres documents et directives de l’OMS largement utilisés par les Etats Membres de l’Organisation. Les chiffres entre parenthèses renvoient aux publications (voir Bibliographie) d’où ont été tirés les termes. Les notes de bas de page renvoient aux recommandations sur la terminologie formulées par les participants de la Consultation OMS sur les bonnes pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte à l’état sauvage relatives aux plantes médicinales (Genève, 7-9 juillet 2003) dont il faudra tenir compte lors de la mise à jour de ces documents et directives.
1.4.1 Termes relatifs aux médicaments à base de plantes
Contamination
Introduction involontaire d’impuretés de nature chimique ou microbiologique, ou de matières étrangères, dans ou sur une matière première ou un produit intermédiaire au cours de la production, de l’échantillonnage, du conditionnement ou du reconditionnement, du stockage ou du transport.
Contamination croisée
Contamination d’une matière première, d’un produit intermédiaire ou d’un produit fini par une autre matière première ou un autre produit au cours de la production.
Les participants de la Consultation OMS sur les bonnes pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte à l’état sauvage relatives aux plantes médicinales (Genève, 7-9 juillet 2003) ont recommandé que les impuretés radioactives soient également incluses sous Contamination.
5
Matières végétales
Les matières végétales comprennent, outre les plantes, les sucs, gommes, huiles grasses, huiles essentielles, résines et poudres sèches. Dans certains pays, ces matières peuvent être préparées selon divers procédés locaux : étuvées, torréfiées ou chauffées avec du miel, des boissons alcoolisées ou d’autres substances.
Médicaments à base de plantes
Les médicaments à base de plantes comprennent les plantes, les matières végétales, les préparations à base de plantes et les produits finis à base de plantes.
Plante médicinale
Plante sauvage ou cultivée utilisée à des fins médicinales.
Plantes
Les plantes comprennent les matières végétales brutes (ou drogues végétales) telles que feuilles, fleurs, fruits, graines, tiges, bois, écorce, racines, rhizomes et autres parties, qui peuvent être entières, fragmentées ou en poudre.
Préparations à base de plantes
Les préparations à base de plantes servent à préparer les produits finis et comprennent les matières végétales en fragments ou en poudre, et les teintures, extraits et huiles grasses. Leur production fait intervenir des opérations d’extraction, de fractionnement, de purification, de concentration ou d’autres procédés physiques ou biologiques. Elles comprennent également des préparations obtenues par macération ou chauffage de matières végétales dans des boissons alcoolisées et/ou du miel, ou dans d’autres substances.
Produits finis à base de plantes
Les produits finis consistent en des préparations obtenues à partir d’une ou plusieurs plantes. Si plus d’une plante est utilisée, on peut parler de mélange à base de plantes. Les produits finis et les mélanges à base de plantes peuvent contenir des excipients en plus des principes actifs. Dans certains pays, les médicaments à base de plantes peuvent contenir, selon la tradition, des principes actifs naturels, organiques ou inorganiques, qui ne sont pas d’origine végétale (par exemple, des substances d’origine animale ou minérale). En général,
toutefois, les produits finis ou mélanges auxquels on a ajouté des principes actifs chimiquement définis, y compris des composés synthétiques et/ou des constituants isolés dérivés de matières végétales, ne sont pas considérés comme médicaments à base de plantes.
Les participants de la Consultation OMS sur les bonnes pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte à l’état sauvage relatives aux plantes médicinales (Genève, 7-9 juillet 2003) ont recommandé que les latex, graisses et cires soient également inclus sous Matières végétales.
6
1.4.2 Termes relatifs à la culture et à la récolte des plantes
médicinales
Les définitions ci-après ont été adaptées à partir des termes figurant dans le
glossaire de l’Organisation des Nations Unies pour l’Alimentation et
l’Agriculture (FAO) au moment de la préparation des présentes directives3.
Erosion
Processus par lequel le sol est entraîné d’un endroit à un autre par l’eau ou le
vent. Il existe plusieurs types d’érosion : 1) lessivage et ruissellement, avec
entraînement général d’une mince couche de sol ou entraînement du sol par une
multitude de petits canaux ou entailles dus à la pluie ou au ruissellement des
eaux d’irrigation ; 2) ravinement, par des canaux ou entailles creusés dans le sol
par un ruissellement intense à la suite de fortes pluies ; 3) érosion passagère, due
à l’eau et de courte durée ou saisonnière, avec formation d’entailles plus larges,
plus profondes et plus longues que dans le ruissellement mais moins profondes
et moins longues que des ravines ; 4) érosion éolienne, avec enlèvement et
transport de particules de sol par le vent, dans les zones fortement ventées et
recevant peu de précipitations annuelles.
Lutte intégrée contre les ravageurs des cultures
Intégration raisonnée de plusieurs techniques existantes de lutte contre les
ravageurs qui empêchent le développement des populations de ravageurs tout
en maintenant le recours aux pesticides et à d’autres interventions à un niveau
économiquement justifié et sans danger pour la santé humaine et
l’environnement. La lutte intégrée contre les ravageurs met l’accent sur la
production d’une culture saine en perturbant le moins possible l’agroécosystème,
et donc en favorisant les mécanismes naturels de lutte contre les
ravageurs.
Mode opératoire normalisé
Procédure écrite autorisée donnant la marche à suivre pour réaliser une
opération.
Propagule
Toute structure capable de donner naissance à une nouvelle plante par
reproduction sexuée ou asexuée, telle que bulbille, bourgeon foliaire, etc.
Race primitive
Dans les ressources génétiques végétales, forme primitive cultivée d’une espèce,
ayant évolué à partir d’une population sauvage et généralement composée d’un
mélange hétérogène de génotypes.
Ressources génétiques végétales
Matériel de multiplication, reproductif ou végétatif, de : 1) variétés cultivées
(cultivars) actuellement en usage et de variétés nouvellement développées ; 2)
cultivars qui ne sont plus utilisés ; 3) cultivars primitifs (races primitives) ; 4)
espèces sauvages et mauvaises herbes étroitement apparentées aux variétés
cultivées ; 5) stocks génétiques spéciaux (stocks d’élite et lignées et mutants
actuellement obtenus par les sélectionneurs).
3 Ce glossaire, qui n’existe actuellement qu’en version anglaise, peut être consulté sur
http://www.fao.org/glossary/
7
Utilisation durable
Utilisation des constituants de la biodiversité d’une façon et à un rythme tels que
cette utilisation ne conduise pas à une diminution à long terme de la biodiversité
et conserve ainsi sa capacité à satisfaire les besoins et aspirations des générations
actuelles et futures.
9
2. Bonnes pratiques agricoles relatives aux plantes médicinales
On trouvera dans cette section des directives générales sur les bonnes pratiques
agricoles relatives aux plantes médicinales, avec une description des principes
généraux et des détails techniques concernant la culture des plantes médicinales.
On y trouvera aussi une description des mesures de contrôle de la qualité à
appliquer si nécessaire.
2.1 Identification et authentification des plantes médicinales cultivées
2.1.1 Choix des plantes médicinales
Le cas échéant, l’espèce ou la variété botanique choisie pour la culture devra être
la même que celle qui est spécifiée dans la pharmacopée nationale ou
recommandée par d’autres documents nationaux faisant autorité dans le pays de
l’utilisateur. A défaut de tels documents, on envisagera de choisir l’espèce ou la
variété botanique spécifiée dans la pharmacopée ou les documents faisant
autorité d’autres pays. Dans le cas de plantes médicinales d’introduction récente,
l’espèce ou la variété botanique choisie en vue de la culture devra être identifiée
et documentée en tant que matière première utilisée ou décrite dans la médecine
traditionnelle du pays d’origine.
2.1.2 Identité botanique
L’identité botanique, c’est-à-dire le nom scientifique (genre, espèce, sousespèce/
variété, auteur et famille) de chaque plante médicinale cultivée doit être
vérifiée et enregistrée. Le nom local et le nom commun français, s’ils existent,
seront également enregistrés. Toute autre information pertinente, comme le
cultivar, l’écotype, le chimiotype ou le phénotype, peut également être notée
selon le cas.
En ce qui concerne les cultivars disponibles dans le commerce, le nom du cultivar
et celui du fournisseur doivent être indiqués. Dans le cas de races primitives
récoltées, multipliées, disséminées et cultivées dans une région déterminée, on
notera la lignée avec son nom local, et la source des graines, plants ou autres
matériels de multiplication d’origine.
2.1.3 Spécimens
Dans le cas d’un premier enregistrement d’une plante médicinale dans le pays
d’un producteur ou lorsqu’il existe un doute quant à l’identité d’une espèce
botanique, on soumettra un spécimen de référence de la plante à un
conservatoire botanique régional ou national aux fins d’identification. Si possible,
on comparera le profil génétique de ce spécimen à celui d’un spécimen
10
authentique. La documentation sur l’identité botanique de la plante sera jointe au
dossier d’enregistrement.
2.2 Graines et autres matériels de multiplication
Les graines et autres matériels de multiplication devront être spécifiés et les
fournisseurs devront communiquer toutes les informations nécessaires sur
l’identité, la qualité et les performances de leurs produits ainsi que, si possible,
l’historique de leur obtention. Les matériels destinés à la multiplication ou à la
plantation devront être de qualité appropriée et exempts dans toute la mesure du
possible de contamination et de maladies afin de favoriser une croissance saine
de la plante. Les plants devront de préférence être résistants ou tolérants aux
facteurs biotiques et abiotiques.
Les graines et autres matériels de multiplication utilisés pour la production
biologique devront être certifiés issus de l’agriculture biologique. La qualité du
matériel de multiplication, y compris tout germoplasme génétiquement modifié,
devra satisfaire à la réglementation régionale et/ou nationale et être le cas
échéant dûment mentionnée sur l’étiquette et documentée.
On veillera à exclure les espèces, variétés botaniques et souches de plantes
médicinales étrangères durant la totalité du processus de production. Les
matériels de multiplication contrefaits, de qualité inférieure ou falsifiés devront
être évités.
2.3 Culture
La culture des plantes médicinales requiert des soins attentifs et une gestion
adéquate. Les conditions et la durée de culture dépendent de la qualité des
matières végétales médicinales recherchées. S’il n’existe pas de données
scientifiques publiées ou documentées sur la culture des plantes médicinales, on
suivra là où c’est possible les méthodes de culture traditionnelles. Sinon, on
élaborera une méthode grâce à la recherche.
Les principes de bonne gestion agricole, y compris par la rotation appropriée des
cultures en fonction de leurs exigences environnementales, devront être
appliqués, et les labours seront adaptés au développement des plantes et aux
autres besoins de la culture.
On appliquera s’il y a lieu des techniques d’agriculture de conservation,
notamment en ce qui concerne l’accumulation de matière organique et la
conservation de l’humidité du sol. L’agriculture de conservation comprend
également les systèmes de culture sans labours, dits « labour zéro »4.
4 L’agriculture de conservation (AC) vise à conserver, améliorer et utiliser plus
efficacement les ressources naturelles grâce à une gestion raisonnée des sols, de l’eau et
des ressources biologiques disponibles combinée avec des apports externes. Elle
contribue à la conservation de l’environnement et à une production agricole soutenue et
durable. C’est une agriculture qui utilise les ressources de façon efficace et efficiente. On
11
2.3.1 Choix du site de culture
Les matières végétales médicinales dérivées de la même espèce peuvent
présenter d’importantes différences de qualité d’un site de culture à un autre du
fait de l’influence du sol, du climat et d’autres facteurs. Ces différences peuvent
porter sur l’aspect physique des plantes ou sur leurs constituants, dont la
biosynthèse peut être affectée par des conditions environnementales
extrinsèques, notamment par des variables écologiques et géographiques, et
doivent être prises en compte.
Les risques de contamination du fait de la pollution des sols, de l’air ou de l’eau
par des produits chimiques dangereux doivent être évités. L’impact de
l’utilisation passée des sols sur le lieu de culture choisi, notamment les
plantations précédentes et les applications éventuelles de produits
phytosanitaires, doit être évalué.
2.3.2 Environnement naturel et impact social
La culture de plantes médicinales peut affecter l’équilibre écologique et en
particulier la diversité génétique de la flore et de la faune des habitats
environnants. La qualité et le développement des plantes médicinales peuvent à
leur tour être affectés par les autres plantes, les autres êtres vivants et les activités
humaines. L’introduction d’espèces non indigènes de plantes médicinales sous
forme de cultures peut avoir un impact défavorable sur l’équilibre biologique et
écologique de la région. Là où cela est réalisable, l’impact écologique des activités
culturales devra être surveillé dans le temps.
L’impact social des cultures sur les communautés locales devra être examiné afin
d’assurer que tout impact négatif sur la qualité de vie des populations locales est
évité. Du point de vue des possibilités de revenus, la culture à petite échelle est
souvent préférable à la production à grande échelle, surtout si les petits
agriculteurs se regroupent pour commercialiser leurs produits. Si la culture de
plantes médicinales à grande échelle est déjà établie, il faudra veiller à ce que les
communautés locales en bénéficient directement, par exemple par des salaires et
des possibilités d’emploi équitables, et par un réinvestissement des bénéfices.
2.3.3 Climat
Les conditions climatiques, par exemple la durée du jour, les précipitations et la
température extérieure ont une influence sensible sur les qualités physiques,
chimiques et biologiques des plantes médicinales. La durée d’ensoleillement, la
hauteur moyenne des précipitations, la température moyenne et l’amplitude
thermique entre le jour et la nuit influencent également l’activité physiologique et
biochimique des plantes. On prévoira de s’informer au préalable sur tous ces
facteurs.
2.3.4 Sol
Le sol doit contenir des quantités appropriées d’éléments nutritifs, de matières
organiques et d’autres éléments de façon à assurer à la plante un développement
(on trouvera de plus amples informations (en anglais) sur Internet à l’adresse suivante:
www.fao.org/ag/AGS/AGSE/main.htm) et une qualité optimaux.
12
Les conditions pédologiques optimales - type de sol,
drainage, rétention de l’humidité, fertilité, pH - seront dictées par l’espèce de
plante médicinale choisie et/ou par la partie de la plante que l’on souhaite
récolter.
Il est souvent indispensable d’utiliser des engrais pour obtenir des rendements
élevés. Il est toutefois nécessaire de s’assurer, grâce à la recherche agronomique,
que les types et quantités corrects d’engrais sont utilisés. Dans la pratique, on
utilise des engrais organiques et chimiques.
Les excreta humains ne doivent pas être utilisés comme engrais en raison de la
présence possible de micro-organismes infectieux et de parasites. Le fumier
animal sera soigneusement décomposé de façon à répondre aux normes
sanitaires concernant les limites acceptables de contamination microbienne et à
détruire le pouvoir germinatif des mauvaises herbes. Tout épandage de fumier
animal devra être documenté. On utilisera des engrais chimiques approuvés par
les pays où les plantes seront cultivées et où elles seront consommées.
Quels que soient les engrais utilisés, on les appliquera avec parcimonie et en
fonction des besoins de la plante médicinale cultivée et de la capacité du sol.
L’application devra être réalisée de façon à éviter au maximum le lessivage.
Les cultivateurs devront mettre en oeuvre des pratiques qui contribuent à la
conservation des sols et réduisent l’érosion, par exemple en créant des zones
tampons en bordure des cours d’eau et en plantant des espèces couvrantes et de
l’engrais vert (à enfouir lors du labour), par exemple de la luzerne.
2.3.5 Irrigation et drainage
L’irrigation et le drainage devront être contrôlés et répondre aux besoins de la
plante médicinale aux divers stades de son développement. L’eau d’irrigation
doit satisfaire aux normes de qualité locales, régionales et/ou nationales. On
veillera à assurer que les plantes cultivées ne reçoivent ni trop ni trop peu d’eau.
En règle générale, on tiendra compte, lors du choix d’un mode d’irrigation, de
l’impact sur la santé des diverses options d’irrigation (en surface, par capillarité
ou par aspersion), notamment en ce qui concerne le risque de transmission de
maladies par des vecteurs.
2.3.6 Entretien et protection des plantes
Les pratiques de gestion culturale seront guidées par les caractéristiques du
développement de la plante considérée ainsi que par la partie de la plante qui
sera utilisée à des fins médicinales. L’application en temps opportun de mesures
comme l’écimage, l’ébourgeonnage, la taille et la protection contre le soleil
permettra de contrôler le développement et la croissance de la plante et
d’améliorer la qualité et la quantité de la matière végétale médicinale produite.
Les produits agrochimiques utilisés pour favoriser la croissance des plantes
médicinales ou pour les protéger doivent être appliqués en quantité minimale et
seulement s’il n’existe pas d’autre possibilité. On appliquera le cas échéant des
méthodes de lutte intégrée contre les ravageurs des cultures. Si c’est nécessaire,
on appliquera uniquement des pesticides et herbicides approuvés et à la dose
13
minimale efficace, conformément aux instructions figurant sur l’emballage ou sur
la notice du produit et à la réglementation en vigueur dans le pays du cultivateur
et dans celui de l’utilisateur. Seul un personnel qualifié portant un équipement
de protection pourra procéder à l’application de pesticides et d’herbicides. Toute
application de tels produits devra être documentée. On respectera l’intervalle
minimal entre le traitement et la récolte spécifié sur l’emballage ou la notice du
produit phytosanitaire utilisé, et les traitements seront effectués après
consultation et en accord avec l’acheteur des plantes médicinales ou des matières
végétales médicinales. Le cultivateur et le producteur devront respecter les
limites maximales de résidus pour les pesticides et les herbicides stipulées par les
autorités réglementaires locales, régionales et/ou nationales du pays et/ou de la
région du cultivateur et de l’utilisateur. On consultera également, au sujet de
l’utilisation et des résidus de pesticides, le Codex Alimentarius et les accords
internationaux tels que la Convention internationale pour la protection des
végétaux5.
2.4 Récolte
Les plantes médicinales devront être récoltées à la saison ou à l’époque optimales
pour assurer la production de matières végétales médicinales et de produits finis
de la meilleure qualité possible. Le moment de la récolte dépend de la partie de la
plante qui sera utilisée. On peut souvent trouver des détails sur la période de
récolte optimale dans les pharmacopées nationales, les normes publiées, les
monographies officielles et les ouvrages de référence. Il est cependant bien connu
que la teneur en constituants biologiquement actifs varie selon le stade de
développement de la plante. Cela vaut également pour les constituants
indésirables, toxiques ou vénéneux, de la plante indigène. Le meilleur moment
pour la récolte (saison et moment de la journée où la plante est à son maximum
de qualité) sera déterminé en fonction de la qualité et de la quantité de
constituants biologiquement actifs plutôt que du volume total de la partie de la
plante à récolter. Pendant la récolte, on veillera à assurer qu’aucune matière
étrangère, mauvaise herbe ou plante toxique n’est mélangée avec les matières
végétales médicinales récoltées.
Les plantes médicinales doivent être récoltées dans les meilleures conditions
possibles, en évitant la rosée, la pluie ou une humidité excessive. Si la récolte se
fait dans des conditions de forte humidité, il faut transporter immédiatement le
matériel récolté dans un local de séchage pour accélérer celui-ci et éviter tout
effet nocif dû à l’excès d’humidité, qui favorise la fermentation microbienne et le
développement de moisissures.
Les dispositifs de coupe, moissonneuses et autres machines devront être tenus
propres et seront réglés de façon à ne pas détériorer les plantes et à éviter la
contamination par de la terre et autres matières. Ils devront être stockés dans un
lieu sec, exempt de contamination et protégé contre les insectes, rongeurs,
oiseaux et autres nuisibles, et hors de portée du bétail et des animaux
domestiques.
5 On trouvera de plus amples informations sur la Convention internationale pour la
protection des végétaux à l’adresse http://www.ippc.int/IPP/default.htm
14
Le contact avec le sol doit être évité dans la mesure du possible de façon à
réduire au minimum la charge microbienne des matières végétales médicinales
récoltées. Si nécessaire, on pourra étendre sur le sol de grandes pièces de toile, si
possible en mousseline propre, pour isoler la récolte. Si on utilise les parties
souterraines de la plante (comme les racines), on éliminera aussitôt après la
récolte la terre qui y adhère. Une fois récoltées, les matières végétales médicinales
brutes doivent être transportées sans délai, en veillant à les conserver propres et
au sec. On peut les mettre dans des paniers propres, des sacs secs, une remorque,
une trémie ou tout autre contenant bien aéré et les regrouper en un lieu central
d’où elles seront transportées vers l’installation de traitement.
Tous les contenants utilisés pour la récolte devront être tenus propres et exempts
de contamination par des plantes médicinales provenant d’une précédente
récolte et par toute matière étrangère. Si on emploie des récipients en matière
plastique, on surveillera toute humidité résiduelle qui pourrait entraîner le
développement de moisissures. Lorsqu’ils ne sont pas utilisés, les récipients
doivent être gardés au sec, dans un lieu protégé des insectes, rongeurs, oiseaux et
autres nuisibles, et hors de portée du bétail et des animaux domestiques.
Il faut éviter tout dommage mécanique ou tassement des matières végétales
médicinales brutes, résultant par exemple du remplissage excessif ou de
l’empilement des sacs et susceptible d’entraîner une décomposition des matières
ou toute autre perte de qualité. Les matières végétales décomposées devront être
recherchées et éliminées pendant la récolte, l’inspection après récolte et le
traitement, afin d’éviter toute contamination microbienne et toute perte de
qualité du produit.
2.5 Personnel
Les cultivateurs et les producteurs devront avoir des connaissances suffisantes
sur la plante médicinale concernée, à savoir son identification botanique, ses
caractéristiques de culture et ses exigences environnementales (type de sol, pH
du sol, fertilité, espacement des plantes et besoins en lumière) et ses modalités de
récolte et de stockage.
Toutes les personnes (y compris celles qui travaillent sur le terrain) impliquées
dans les différentes étapes de la production de plantes médicinales -
multiplication, culture, récolte et traitement après récolte - devront observer une
hygiène personnelle appropriée et avoir reçu une formation concernant leurs
responsabilités en matière d’hygiène.
Seules des personnes qualifiées portant un équipement protecteur approprié
(combinaison, gants, casque, lunettes de protection, masque) pourront appliquer
des produits agrochimiques.
Les cultivateurs et producteurs devront recevoir des instructions sur toutes les
questions relatives à la protection de l’environnement, la conservation des
espèces de plantes médicinales et les pratiques agricoles appropriées.
Pour de plus amples informations, voir section 4.7.
15
3. Bonnes pratiques de récolte des plantes médicinales sauvages
On trouvera dans la présente section une description des stratégies générales et
des méthodes de base applicables à la récolte dans la nature, à petite et grande
échelle, de matières végétales médicinales à l’état frais. Les pratiques de récolte
doivent assurer la survie à long terme des populations sauvages et des habitats
associés. Les plans d’organisation de la récolte doivent fournir un cadre
établissant les niveaux de récolte durables et décrire les pratiques appropriées
pour la récolte de chaque espèce de plante médicinale et de chaque partie utilisée
(racines, feuilles, fruits, etc.). La récolte des plantes médicinales sauvages soulève
un certain nombre de questions d’ordre environnemental et social, qui doivent
être examinées au cas par cas dans le contexte local. Ces questions souvent
complexes diffèrent d’une région à l’autre et ne peuvent être traitées de façon
exhaustive dans les présentes directives.
On trouvera de plus amples informations dans la publication
OMS/UICN/WWF, Principes directeurs pour la conservation des plantes médicinales
(12), actuellement en révision pour traiter de façon plus complète des questions
d’utilisation durable et de conservation des plantes médicinales.
3.1 Autorisation de récolte
Dans certains pays, des permis de cueillette et autres documents délivrés par les
services officiels ou par les propriétaires fonciers doivent être obtenus avant
toute récolte de plantes sauvages. Il faudra dès le stade de la planification prévoir
le temps nécessaire à la demande et à l’obtention de tels permis. On consultera la
législation nationale dans ce domaine, par exemple la « liste rouge », et on s’y
conformera.
Pour les matières végétales médicinales destinées à l’exportation, des permis
d’exportation, certificats phytosanitaires, permis au titre de la Convention sur le
commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées
d’extinction (CITES) pour l’exportation et l’importation, certificats CITES pour la
réexportation, et autres permis, devront être obtenus si nécessaire.
3.2 Planification technique
Avant de lancer une campagne de récolte de plantes sauvages, on déterminera la
répartition géographique et la densité de population de l’espèce de plante
médicinale recherchée. La distance de la station de base et la qualité de la ou des
plantes recherchées sont également des facteurs à examiner. Une fois les sites de
récolte identifiés, on se procurera les permis locaux et/ou nationaux, comme
indiqué à la section 3.1.
16
On se procurera les informations essentielles sur l’espèce recherchée (taxonomie,
distribution, phénologie, diversité génétique, biologie de la reproduction et
ethnobotanique). Des données sur les conditions environnementales -
topographie, géologie, sol, climat, végétation - du ou des sites de récolte prévus
devront être rassemblées et présentées dans le plan d’organisation de la récolte.
Des recherches sur la morphologie de l’espèce de plante médicinale recherchée et
sur la variabilité de ses populations devront être entreprises afin de dresser le
« portrait-robot » de l’espèce. Des copies de photographies et d’autres
illustrations de la plante tirées d’ouvrages spécialisés et de spécimens d’herbier
ainsi que des informations ethnographiques (noms communs et noms locaux) sur
la plante recherchée et ses diverses parties sont des outils précieux pour le travail
sur le terrain, en particulier pour les personnes non entraînées. Les clés
botaniques et autres outils d’identification taxonomique sont utiles sur le site de
récolte lorsque des espèces voisines, ou des espèces non apparentées mais
présentant des caractères morphologiques similaires, peuvent être présentes.
On organisera à l’avance des moyens de transport rapides, sûrs et fiables pour le
personnel, le matériel, les fournitures et les matières végétales médicinales
récoltées.
On constituera une équipe chargée de la récolte, familiarisée avec les bonnes
techniques de récolte, de transport et de manipulation du matériel et des
matières récoltées, y compris leur nettoyage, leur séchage et leur stockage. Des
séances de formation seront régulièrement organisées. Les responsabilités de
chaque participant seront clairement spécifiées par écrit. Tous les partenaires,
notamment les fabricants, les négociants et les pouvoirs publics, sont
responsables de la conservation et de la bonne gestion des espèces de plantes
médicinales récoltées.
L’impact social de la récolte de plantes sauvages sur les communautés locales
devra être examiné et l’impact écologique de ces activités suivi au cours du
temps. La stabilité des habitats naturels et le maintien de populations durables de
l’espèce récoltée dans la zone de récolte doivent être assurés.
3.3 Choix des plantes médicinales à récolter
Le cas échéant, l’espèce ou la variété botanique choisie en vue de la récolte devra
être la même que celle qui est spécifiée dans la pharmacopée nationale ou
recommandée par d’autres documents nationaux faisant autorité dans le pays de
l’utilisateur en tant que source des médicaments à base de plantes concernés. A
défaut de tels documents, on envisagera de choisir l’espèce ou la variété
botanique spécifiée dans la pharmacopée ou les documents faisant autorité
d’autres pays. Dans le cas de plantes médicinales d’introduction récente, l’espèce
ou la variété botanique choisie en vue de la récolte devra être identifiée et
documentée en tant que matière première utilisée ou décrite dans la médecine
traditionnelle du pays d’origine.
17
Les personnes chargées de la récolte des plantes médicinales sauvages et les
producteurs de matières végétales médicinales et de médicaments à base de
plantes devront préparer des spécimens botaniques qui seront soumis à des
conservatoires botaniques régionaux ou nationaux pour authentification. Les
spécimens de référence devront être conservés pendant un temps suffisant et
dans des conditions appropriées. Le nom du botaniste ou autre expert ayant
procédé à l’identification ou à l’authentification devra être consigné. Si la plante
médicinale n’est pas bien connue de la communauté, on constituera et tiendra à
jour un dossier sur son identité botanique.
3.4 Récolte
Les pratiques de récolte devront assurer la survie à long terme des populations
sauvages et des habitats qui leur sont associés. La densité de population de
l’espèce recherchée sur le ou les sites de récolte sera déterminée et on
s’abstiendra de récolter les espèces qui sont rares ou dont il n’existe localement
qu’un petit nombre d’exemplaires. Pour favoriser la régénération des matières
premières végétales médicinales, il faut assurer une structure démographique
correcte de la population considérée. Le plan d’organisation de la récolte devra
mentionner l’espèce et les parties (racines, feuilles, fruits, etc.) de la plante à
récolter et spécifier les quantités à prélever et les techniques de récolte. Il
incombe aux pouvoirs publics ou aux services de l’environnement d’assurer que
les acheteurs de matières végétales récoltées dans la nature ne mettent pas en
danger l’espèce en question.
Les matières végétales médicinales doivent être récoltées pendant la saison ou la
période appropriée de façon à assurer que les matières premières comme les
produits finis seront de la meilleure qualité possible. Il est bien connu que la
teneur en constituants biologiquement actifs varie selon le stade de
développement de la plante. Cela vaut également pour les constituants
indésirables, toxiques ou vénéneux, de la plante indigène. Le meilleur moment
pour la récolte (saison et moment de la journée où la plante est à son maximum
de qualité) sera déterminé en fonction de la qualité et de la quantité de
constituants biologiquement actifs plutôt que du volume total de la partie de la
plante à récolter.
Seuls des systèmes de récolte non destructeurs pour l’environnement seront
employés. Ces systèmes varient largement d’une espèce à l’autre. Par exemple,
lorsqu’on récolte les racines d’arbres ou d’arbustes, il ne faut pas sectionner ni
déterrer les racines principales, ni couper les racines pivotantes. Seules quelquesunes
des racines latérales seront localisées et prélevées. Lorsqu’il s’agit d’une
espèce dont l’écorce est la matière première recherchée, on ne prélèvera pas
celle-ci sur toute la circonférence du tronc et on ne dénudera pas l’arbre, mais on
découpera et prélèvera l’écorce en bandes longitudinales sur un seul côté.
Les plantes médicinales sauvages ne doivent pas être récoltées dans des zones où
des quantités importantes de pesticides ou d’autres contaminants sont utilisées
ou sont trouvées, ni à proximité de telles zones, par exemple le long des routes,
des fossés de drainage, près de déchets de mines, de dépôts d’ordures et
d’industries risquant d’émettre des rejets toxiques. En outre, la récolte de plantes
18
médicinales dans des pâturages ou à proximité, y compris en bordure des cours
d’eau qui se trouvent en aval de pâturages, sera évitée car les déchets animaux
risquent d’entraîner une contamination microbienne.
Pendant la récolte, on s’efforcera d’enlever les parties de la plante qui ne sont pas
utiles et les matières étrangères, en particulier les mauvaises herbes toxiques. Les
matières végétales décomposées devront être éliminées.
En règle générale, les matières végétales médicinales brutes récoltées ne doivent
pas être posées directement sur le sol. Si des parties souterraines, comme les
racines, sont utilisées, on éliminera la terre qui y adhère aussitôt que possible
après la récolte. Les matières récoltées seront mises dans des paniers propres, des
sacs en toile ou autres récipients bien aérés ou encore déposées sur de grandes
pièces de toile, tous ces contenants étant exempts de matières étrangères, y
compris de restes de plantes provenant de récoltes précédentes.
Après la récolte, les matières végétales médicinales brutes peuvent être soumises
à un prétraitement approprié consistant en élimination des matières indésirables
et des contaminants, lavage pour éliminer les restes de terre, tri et découpage. Les
matières récoltées devront être protégées contre les insectes, rongeurs, oiseaux et
autres nuisibles et être hors de portée du bétail et des animaux domestiques.
Si le lieu de récolte est éloigné des installations de traitement, il peut être
nécessaire de sécher les matières végétales médicinales brutes à l’air ou au soleil
avant leur transport.
Si on récolte plus d’une partie de plante médicinale, les différentes espèces ou
parties de plantes devront être rassemblées séparément et transportées dans des
récipients distincts. La contamination croisée doit être évitée en tout temps.
Le matériel utilisé pour la récolte, tel que machettes, cisailles, scies et outils
mécaniques, doit être tenu propre et en bon état. Les parties qui entrent en
contact direct avec les matières récoltées doivent être exemptes de graisse et
autres contaminants.
3.5 Personnel
Les experts locaux responsables de la récolte des plantes sauvages devront avoir
reçu une formation théorique et pratique officielle ou non dans le domaine des
plantes et avoir une expérience pratique du travail sur le terrain. Ils seront
chargés de former toutes les personnes employées à la récolte des plantes et qui
manqueraient des connaissances techniques suffisantes pour s’acquitter des
différentes tâches que ce travail comporte. Ils seront également chargés de la
supervision des employés et de la documentation du travail. Le personnel de
terrain doit avoir reçu une formation adéquate en botanique et être capable de
reconnaître les plantes médicinales par leur nom commun et si possible par leur
nom scientifique (latin).
Les experts locaux serviront d’agents de liaison autorisés entre le personnel non
local et les communautés et récolteurs locaux. Tous les récolteurs et les agents
19
locaux employés dans les opérations de récolte doivent avoir une connaissance
suffisante de l’espèce recherchée et être capables de distinguer cette espèce
d’espèces voisines et/ou d’espèces de caractères morphologiques similaires. Les
personnes chargées de la récolte doivent également recevoir des instructions sur
toutes les questions relatives à la protection de l’environnement et à la
conservation des espèces végétales ainsi que sur les avantages du point de vue
social d’assurer une récolte durable des plantes médicinales sauvages.
L’équipe chargée de la récolte devra prendre les mesures nécessaires pour
assurer la protection sociale et la sécurité du personnel et des communautés
locales à tous les stades de la récolte et du commerce des plantes médicinales.
Tous les membres de l’équipe doivent être protégés contre les plantes toxiques et
irritantes, les animaux venimeux et les insectes vecteurs de maladies. Ils
porteront si nécessaire des vêtements protecteurs appropriés, y compris des
gants.
Pour de plus amples informations, voir section 4.7.
20
Aspects techniques communs aux bonnes pratiques agricoles et
aux bonnes pratiques de récolte relatives aux plantes médicinales
21
4. Aspects techniques communs aux bonnes pratiques agricoles et aux
bonnes pratiques de récolte relatives aux plantes médicinales
4.1 Traitement après récolte
4.1.1 Inspection et tri
Les matières végétales médicinales brutes devront être inspectées et triées avant
le traitement primaire. L’inspection peut consister en :
♦ une inspection visuelle à la recherche d’une contamination croisée par des
plantes médicinales et/ou des parties de plantes autres que celles qui sont
recherchées ;
♦ une inspection visuelle à la recherche de matières étrangères ;
♦ une évaluation organoleptique portant sur l’aspect, les dégâts éventuellement
subis, la taille, la couleur, l’odeur et le cas échéant le goût.
4.1.2 Traitement primaire
Les mesures de traitement primaire appropriées dépendent de la matière
considérée. Les opérations devront être réalisées conformément aux normes de
qualité et à la réglementation nationales et/ou régionales. Dans certains cas,
l’acheteur peut demander que des protocoles particuliers soient observés. Ces
derniers devront également satisfaire à la réglementation nationale et/ou
régionale en vigueur dans le pays du producteur et dans celui de l’acheteur.
On suivra dans la mesure du possible des modes opératoires normalisés. Si on
leur apporte des modifications, celles-ci devront être justifiées par des données
d’essai appropriées démontrant que la qualité de la matière végétale médicinale
n’est pas diminuée.
Les matières végétales médicinales récoltées à l’état sauvage ou après culture
doivent être déchargées et déballées sans délai dès leur arrivée à l’installation de
traitement. Avant le traitement, elles devront être protégées contre la pluie,
l’humidité et toutes autres conditions pouvant entraîner une détérioration. Elles
ne doivent être exposées à la lumière solaire directe que lorsque ce mode de
séchage est spécifié.
Les matières végétales médicinales qui doivent être utilisées à l’état frais devront
être récoltées et livrées le plus rapidement possible à l’installation de traitement
afin d’éviter toute fermentation microbienne et toute dégradation due à la
22
chaleur. Elles peuvent être conservées sous réfrigération, dans des bocaux, dans
des caisses emplies de sable ou au moyen de techniques enzymatiques et autres
techniques appropriées, immédiatement après la récolte et pendant le transport
jusqu’à l’utilisateur. On évitera l’emploi de conservateurs. Si ce n’est pas possible,
on respectera la réglementation nationale et/ou régionale applicable à ces
produits dans le pays du cultivateur/récolteur et celui de l’utilisateur.
Toutes les matières végétales médicinales devront être inspectées pendant les
diverses étapes du traitement primaire et tout produit de qualité inférieure ou
matière étrangère sera éliminé mécaniquement ou manuellement. Par exemple,
on inspectera, tamisera ou vannera les matières végétales médicinales séchées
pour éliminer celles qui sont tachées, moisies ou endommagées ainsi que la terre,
les cailloux et autres matières étrangères. Les dispositifs mécaniques tels que les
tamis devront être régulièrement nettoyés et entretenus.
Après traitement, toutes les matières végétales médicinales devront être
protégées contre la contamination et la décomposition ainsi que contre les
insectes, rongeurs, oiseaux et autres nuisibles et contre le bétail et les animaux
domestiques.
4.1.3 Séchage
Lorsque les matières végétales médicinales sont préparées pour être utilisées à
l’état sec, leur teneur en eau doit être réduite au minimum afin de limiter les
dégâts dus aux moisissures et autres agents microbiens. On trouvera dans les
pharmacopées ou autres monographies faisant autorité des indications sur la
teneur en eau appropriée pour les diverses matières végétales médicinales.
Les plantes médicinales peuvent être séchées de plusieurs manières : à l’air libre
(à l’abri de la lumière solaire directe) ; déposées en fines couches sur des claies,
dans des locaux ou des bâtiments munis d’aérations grillagées ; directement au
soleil si cette méthode convient ; dans des étuves sèches, des enceintes de
séchage, des séchoirs solaires ; près d’un feu (chaleur indirecte) ; au four ; par
lyophilisation ; au four à micro-ondes ; au moyen de dispositifs à infrarouges. Si
possible, la température et l’humidité seront contrôlées de façon à éviter d’altérer
les constituants chimiques actifs. La méthode et la température de séchage
peuvent avoir une influence considérable sur la qualité des matières végétales
médicinales obtenues. Par exemple, on préférera le séchage à l’ombre pour
préserver la couleur des feuilles et des fleurs, et on choisira un séchage à basse
température dans le cas de matières contenant des substances volatiles. Les
conditions de séchage devront être notées.
Dans le cas d’un séchage naturel à l’air libre, les matières végétales médicinales
doivent être étalées en fines couches sur des claies et mélangées ou retournées
fréquemment. Pour que l’air circule facilement, les claies doivent être disposées à
une hauteur suffisante. On veillera à obtenir un séchage uniforme et à éviter ainsi
le développement de moisissures.
Le séchage direct sur le sol est à éviter. S’il s’agit d’une surface en béton ou en
ciment, on déposera les matières végétales médicinales sur une bâche, un drap
ou autre pièce de toile. Le lieu de séchage sera protégé contre les insectes,
23
rongeurs, oiseaux et autres nuisibles ainsi que contre le bétail et les animaux
domestiques.
En cas de séchage à l’intérieur, la durée de séchage, la température, l’humidité et
autres conditions devront être déterminées en fonction de la partie de la plante
concernée (racine, feuille, tige, écorce, fleur, etc.) et de l’existence de constituants
volatils tels que des huiles essentielles.
Si possible, la source de chaleur (feu) pour le séchage direct sera limitée au
butane, au propane ou au gaz naturel et les températures seront inférieures à
60 °C6. Si on utilise d’autres moyens pour faire du feu, on évitera tout contact
entre le combustible et la fumée et les matières végétales médicinales.
4.1.4 Traitement spécifique
Certaines matières végétales médicinales exigent un traitement spécifique pour
améliorer la pureté de la partie de la plante qui sera employée ; réduire le temps
de séchage ; éviter les dégâts dus aux moisissures, à d’autres micro-organismes et
aux insectes ; détoxifier les constituants toxiques des plantes indigènes ;
augmenter l’efficacité thérapeutique. Les pratiques les plus couramment
employées pour le traitement spécifique sont la sélection préalable des matières,
l’épluchage des racines et rhizomes, l’ébullition, l’étuvage à la vapeur, le
trempage, le saumurage, la distillation, la fumigation, la torréfaction, la
fermentation naturelle, le traitement par la chaux et le hachage. Les procédés de
traitement visant à l’obtention de certaines formes, la mise en bouquets ou en
fagots et des procédés spéciaux de séchage peuvent aussi avoir un impact sur la
qualité des matières végétales médicinales.
Les traitements antimicrobiens par diverses méthodes, y compris l’irradiation,
appliqués aux matières végétales médicinales brutes ou traitées doivent être
déclarés et les matières doivent être étiquetées en conséquence. Seul un personnel
dûment qualifié et utilisant un matériel approuvé pourra effectuer ce type de
traitement, en se conformant à des modes opératoires normalisés et à la
réglementation nationale et/ou régionale en vigueur dans le pays de culture et
de récolte et dans le pays de l’utilisateur. Les limites maximales de résidus
stipulées par les autorités nationales et/ou régionales devront être respectées.
4.1.5 Installations de traitement
Lors de l’établissement d’un système d’assurance de la qualité, on tiendra compte
des points suivants, que l’on adaptera aux différentes étapes et aux différents
sites de production.
Emplacement
Les installations de traitement devront de préférence être situées dans un endroit
exempt d’odeurs désagréables, de fumées, de poussières ou d’autres
contaminants, et se trouver en zone non inondable.
6 Référence : Heber W. Youngken. Textbook of Pharmocognosy, 6th ed. (16).
24
Routes et voies d’accès et de circulation des véhicules sur roues
Les routes et voies desservant l’installation, l’enceinte de celle-ci et son voisinage
immédiat devront avoir une surface revêtue permettant le passage de véhicules
sur roues. Elles doivent être bien drainées et pouvoir être nettoyées.
Bâtiments
Les bâtiments devront être de construction solide et bien entretenus. Les zones
abritant des opérations générant des poussières, telles que celles utilisées pour le
séchage et la mouture, devront être isolées des zones sans poussière et se trouver
de préférence dans des bâtiments distincts. Tous les matériaux de construction
doivent être tels qu’ils ne puissent contaminer les matières végétales médicinales
par des substances indésirables. Une fois la construction achevée, les matériaux
de construction ne devront pas émettre de vapeurs toxiques. On évitera d’utiliser
des matériaux qui ne peuvent être correctement nettoyés et désinfectés, comme le
bois, à moins qu’ils ne puissent à l’évidence constituer une source de
contamination.
Les bâtiments devront être conçus de façon à :
♦ offrir suffisamment d’espace de travail et de volume de rangement pour
permettre l’exécution satisfaisante de toutes les opérations ;
♦ faciliter l’exécution efficiente et hygiénique des opérations en assurant un
déroulement régulier du traitement depuis l’arrivée des matières végétales
médicinales brutes dans les locaux jusqu’à l’expédition des matières végétales
médicinales traitées ;
♦ permettre un contrôle approprié de la température et de l’humidité ;
♦ permettre la séparation, physique ou par d’autres moyens, des processus
susceptibles d’entraîner une contamination croisée, en particulier pour isoler
les zones productrices de poussières (séchage et mouture) des zones propres ;
♦ permettre le cas échéant de contrôler l’accès à divers secteurs ;
♦ permettre un nettoyage facile et correct et faciliter la supervision de
l’hygiène ;
♦ empêcher la pénétration de contaminants présents dans l’environnement
(fumées, poussières, etc.) ;
♦ empêcher l’entrée et la présence des nuisibles, du bétail et des animaux
domestiques ;
♦ s’il y a lieu, empêcher la pénétration de la lumière solaire directe dans un
secteur particulier.
Zones de manipulation des matières végétales médicinales
♦ Le cas échéant, les planchers devront être construits en matériaux
imperméables, non absorbants, lavables, non glissants et non toxiques, ne pas
être fissurés et être faciles à nettoyer et à désinfecter. S’il y a lieu, ils auront
une pente suffisante pour permettre aux liquides de s’écouler vers une
évacuation munie d’un siphon.
♦ Le cas échéant, les murs devront être revêtus de matériaux imperméables, non
absorbants et lavables, correctement enduits et exempts d’insectes, et de
couleur claire. Jusqu’à une hauteur appropriée pour les opérations de
manipulation, ils doivent être lisses, non fissurés et faciles à nettoyer et à
désinfecter. S’il y a lieu, les angles entre murs, entre murs et planchers et
entre murs et plafonds seront également jointoyés et enduits pour faciliter le
nettoyage.
25
♦ Les plafonds devront être conçus, construits et finis de façon à éviter
l’encrassement et à limiter la condensation et le développement de
moisissures, ne pas s’écailler et être faciles à nettoyer.
♦ Les fenêtres et autres ouvertures devront être construites de façon à éviter
l’encrassement, et celles qui s’ouvrent devront être munies de moustiquaires
grillagées, qui devront être faciles à enlever pour le nettoyage et être
maintenues en bon état. Les rebords de fenêtre intérieurs, s’il y en a, devront
être en pente pour ne pas être utilisés comme étagères.
♦ Les portes devront avoir une surface lisse et non absorbante, être
éventuellement munies d’un dispositif de fermeture automatique et fermer
correctement.
♦ Les escaliers, cages d’ascenseurs et structures annexes telles que plates-formes,
échelles et goulottes devront être situés et construits de façon à ne pas
provoquer de contamination des matières végétales médicinales. Les
goulottes devront être équipées de regards pour l’inspection et le nettoyage.
♦ Les structures et équipements en hauteur devront être installés de façon à éviter
toute contamination des matières végétales médicinales (brutes ou traitées)
par des gouttes d’eau de condensation et protégés afin d’éviter de provoquer
une contamination en cas de rupture. Ils ne doivent pas gêner le nettoyage. Ils
seront isolés si nécessaires, conçus et finis de façon à éviter l’encrassement et
à limiter la condensation et le développement de moisissures, ne pas s’écailler
et être faciles à nettoyer.
♦ Les secteurs d’habitation, cuisines, réfectoires, vestiaires, toilettes et animaleries
devront être entièrement séparés des zones de manipulation des matières
végétales médicinales et ne pas communiquer directement avec ces zones.
Approvisionnement en eau
On devra disposer d’eau en abondance, sous une pression suffisante et à une
température adéquate, avec des équipements pour la stocker si nécessaire et pour
la distribuer et qui soit convenablement protégée contre la contamination.
♦ La glace doit être fabriquée à partir d’eau potable ; elle sera préparée,
manipulée et stockée de façon à empêcher sa contamination.
♦ La vapeur utilisée en contact direct avec les matières végétales médicinales ou
avec les surfaces en contact avec ces matières ne devra contenir aucune
substance susceptible de nuire à la santé ou de contaminer les matières
végétales médicinales.
♦ L’eau non potable utilisée pour la production de vapeur, la réfrigération, la
lutte contre l’incendie et autres usages sans relation avec le traitement des
matières végétales médicinales devra être amenée dans des canalisations
entièrement séparées, de préférence identifiables par une couleur distincte et
sans connexion avec le système d’alimentation en eau potable ni risque de
refoulement dans celui-ci.
♦ On utilisera de l’eau potable pour les lavages et la stérilisation par la vapeur
humide.
Rejet des effluents et des déchets
Les installations de traitement devront disposer d’un système efficace de rejet des
effluents et des déchets, dont le bon fonctionnement soit assuré en tout temps.
Toutes les canalisations sortantes (y compris le système de tout-à-l’égout)
devront être de diamètre suffisant pour supporter les pics de charge et être
construites de façon à éviter toute contamination des sources d’alimentation en
eau potable.
26
Vestiaires et toilettes
Des vestiaires et toilettes en quantité suffisante, adaptés et bien situés devront
être prévus. Les toilettes seront conçues de façon à assurer une élimination
hygiénique des excreta. Ces locaux devront être bien éclairés, ventilés et si
nécessaire chauffés. Des lavabos avec eau chaude et froide, produit pour le
lavage des mains et dispositif de séchage hygiénique devront être prévus à côté
des toilettes, dans un endroit tel que les employés doivent le traverser avant de
retourner sur leur lieu de travail. Des robinets pouvant être actionnés avec le
coude sont préférables et, lorsqu’on dispose d’eau chaude et froide, on installera
des robinets mélangeurs. Si on prévoit de fournir des essuie-mains en papier, on
installera un nombre suffisant de distributeurs et de poubelles près de chaque
lavabo. On posera des écriteaux rappelant au personnel de se laver les mains
après être allé aux toilettes.
Lavabos dans les zones de traitement
Si le procédé de traitement l’exige, on installera des lavabos et des dispositifs de
séchage hygiénique des mains en quantité suffisante et bien situés. Si nécessaire,
on ajoutera un dispositif de désinfection des mains. Les lavabos seront alimentés
en eau chaude et froide et un produit pour le lavage des mains sera fourni. Des
robinets pouvant être actionnés avec le coude sont préférables et, lorsqu’on
dispose d’eau chaude et froide, on installera des robinets mélangeurs. Si on
prévoit de fournir des essuie-mains en papier, on installera un nombre suffisant
de distributeurs et de poubelles près de chaque lavabo. Les lavabos seront munis
d’un tuyau d’écoulement avec siphon relié à une canalisation.
Installations de désinfection
En cas de besoin, des installations de nettoyage et de désinfection des outils et du
matériel de travail seront prévues. Elles seront construites en matériaux résistants
à la corrosion, faciles à nettoyer et équipées de robinets d’eau chaude et froide.
Eclairage7
Toute l’installation de traitement devra disposer d’un éclairage suffisant, naturel
ou artificiel. Selon le cas, l’éclairage ne devra pas modifier les couleurs, et son
intensité ne sera pas inférieure aux valeurs suivantes :
♦ 540 lux dans tous les postes d’inspection ;
♦ 220 lux dans les salles de travail ;
♦ 110 lux dans les autres locaux.
Les luminaires et ampoules suspendus au-dessus des matières végétales
médicinales aux divers stades du traitement doivent être d’un modèle de sécurité
et être protégés de façon à éviter toute contamination des matières végétales
médicinales en cas de bris.
Ventilation
Une ventilation adéquate doit être assurée pour éviter toute chaleur excessive,
condensation de vapeur d’eau et poussière et pour évacuer l’air vicié. L’air ne
doit jamais circuler d’une zone « sale » vers une zone « propre ». Les bouches de
ventilation doivent être munies d’un écran ou autre dispositif de protection en
matériau non corrosif, facile à enlever pour être nettoyé.
7 Valeurs adaptées de Codex Alimentarius. Code d’usages international recommandé - Principes
généraux en matière d’hygiène alimentaire (13).
27
Stockage des déchets et des matières inutilisables
Des installations doivent être prévues pour le stockage des déchets et des
matières inutilisables avant leur évacuation. Elles doivent être conçues de façon à
empêcher l’accès des nuisibles et à éviter toute contamination des matières
végétales médicinales, de l’eau potable, du matériel et des locaux de l’installation
de traitement. Des poubelles clairement marquées comme telles doivent être
fournies et vidées quotidiennement.
4.2 Conditionnement en vrac et étiquetage
Une fois traitées, les matières végétales médicinales doivent être conditionnées le
plus rapidement possible pour empêcher le produit de se détériorer et pour le
protéger contre une exposition inutile à d'éventuelles attaques de ravageurs et à
d’autres sources de contamination.
Des mesures de contrôle continu de la qualité en cours de production devront
être appliquées en vue d’éliminer les matières de qualité inférieure, les
contaminants et les matières étrangères avant et pendant les opérations finales de
conditionnement. Les matières végétales médicinales traitées devront être
conditionnées dans des boîtes, sacs ou autres contenants propres et secs
conformément aux modes opératoires normalisés et à la réglementation nationale
et/ou régionale du pays de production et du pays de l’utilisateur. Les matériaux
de conditionnement devront être non polluants, propres, secs et en bon état et
être conformes aux normes de qualité pour les matières végétales médicinales
concernées. Les matières végétales médicinales fragiles devront être
conditionnées dans des récipients rigides. Si possible, le conditionnement utilisé
fera l’objet d’un accord entre le fournisseur et l’acheteur.
Les matériaux de conditionnement réutilisables tels que sacs de jute ou de toile
devront être convenablement nettoyés (désinfectés) et séchés avant d’être
réutilisés, de façon à éviter toute contamination par le contenu précédent. Tous
les matériaux de conditionnement devront être stockés dans un lieu propre et
sec, à l’abri des ravageurs et hors de portée du bétail, des animaux domestiques
et autres sources de contamination.
L’étiquette du conditionnement devra clairement indiquer le nom scientifique de
la plante médicinale, la partie de la plante, le lieu d’origine (site de culture ou de
récolte à l’état sauvage), la date de culture ou de récolte à l’état sauvage et le nom
du cultivateur/récolteur et du transformateur, ainsi que des informations sur les
quantités. L’étiquette doit également donner des informations sur le contrôle de
la qualité et satisfaire aux autres exigences nationales et/ou régionales en matière
d’étiquetage.
L’étiquette doit porter un numéro identifiant clairement le lot de production. Des
informations complémentaires sur la production et les paramètres de qualité des
matières végétales médicinales peuvent être portées sur un certificat distinct, qui
sera clairement rattaché à l’emballage portant le même numéro de lot.
On tiendra un registre du conditionnement des lots, dans lequel seront
mentionnés le nom du produit, le lieu d’origine, le numéro de lot, le poids, le
28
numéro de série du conditionnement et la date. Les registres seront conservés
pendant trois ans ou pendant le délai requis par l’autorité nationale et/ou
régionale.
4.3 Stockage et transport
Les transports utilisés pour les matières végétales médicinales en vrac du site de
production au site de stockage en vue du traitement devront être nettoyés entre
chaque chargement. Les conteneurs utilisés pour le transport en vrac, par
exemple sur un navire ou un train, doivent être propres et le cas échéant bien
ventilés afin d’éliminer l’humidité et d’empêcher la condensation.
Les matières végétales médicinales issues de la culture biologique doivent être
transportées et stockées séparément ou d’une façon telle que leur intégrité soit
préservée.
Des mesures de sécurité appropriées devront être appliquées au stockage et au
transport des matières végétales médicinales potentiellement toxiques ou
vénéneuses.
Si nécessaire et dans la mesure du possible, les matières végétales médicinales
fraîches devront être stockées à basse température, de préférence à 2-8 °C ; les
produits congelés devront être stockés à une température inférieure à -20 °C.
On ne fera de fumigations contre les ravageurs des cultures que si nécessaire, et
seules des personnes autorisées ou spécialement formées pourront en être
chargées. On utilisera exclusivement les produits chimiques autorisés par
l’autorité de réglementation du pays d’origine et du ou des pays où le produit est
destiné à être utilisé. Toutes les opérations de fumigation, les fumigants utilisés
et les dates des traitements devront être documentés. Si on utilise la congélation
ou la vapeur saturée pour détruire les ravageurs, on contrôlera le taux
d’humidité des matières après le traitement.
4.4 Equipement
4.4.1 Matériaux
Tout le matériel et les ustensiles utilisés pour la manipulation des plantes
médicinales devront être faits de matériaux qui ne transmettent pas de
substances toxiques, d’odeur ni de goût, ne sont pas absorbants, résistent à la
corrosion et peuvent subir des nettoyages et désinfections répétés. Ils doivent
avoir une surface lisse, sans trous ni fissures. On évitera le bois et autres
matériaux qui ne peuvent être correctement nettoyés et désinfectés, sauf si leur
utilisation ne risque pas d’entraîner une contamination. On évitera d’utiliser
différents métaux de façon telle qu’une corrosion par contact puisse se produire.
29
4.4.2 Conception, construction et installation
Tout le matériel et les ustensiles doivent être conçus et fabriqués de façon à
prévenir tout risque en matière d’hygiène et de pouvoir être nettoyés et
désinfectés facilement et à fond. Si possible, ils devront pouvoir être inspectés
visuellement. Les réserves de fournitures devront être installées de façon à
permettre un accès aisé et un nettoyage complet.
Les récipients destinés aux matières inutilisables et aux déchets doivent être
étanches, en métal ou autre matériau imperméable, faciles à nettoyer ou jetables,
et fermant bien.
Tous les espaces réfrigérés doivent être équipés de dispositifs de mesure ou
d’enregistrement de la température.
4.4.3 Identification
Le matériel destiné aux déchets et aux matières végétales médicinales
inutilisables doit être identifié et ne doit pas être employé pour les matières
utilisables.
4.5 Assurance de la qualité
Le respect des mesures d’assurance de la qualité doit être vérifié périodiquement
par des visites de contrôle des sites de culture ou de récolte et des installations de
traitement par des représentants autorisés des producteurs et des acheteurs et au
moyen d’inspections réalisées par les autorités nationales et/ou régionales
chargées de la réglementation.
4.6 Documentation
Des modes opératoires normalisés seront adoptés et documentés. Tous les
processus et modes opératoires intervenant dans la production des matières
végétales médicinales, et leurs dates d’exécution, devront être documentés. On
trouvera à l’annexe 5 un exemple de fiche de culture. On notera les informations
suivantes :
♦ graines et autres matériels de multiplication ;
♦ multiplication ;
♦ site de culture ou de récolte :
♦ rotation des cultures sur le site de culture ;
♦ culture ;
♦ application d’engrais, de régulateurs de croissance, de pesticides et
d’herbicides :
♦ conditions particulières susceptibles d’influer sur la qualité (y compris la
composition chimique) des matières végétales médicinales (par exemple
conditions météorologiques extrêmes, exposition à des substances
dangereuses et à d’autres contaminants, invasion par des ravageurs) ;
♦ récolte sur le site de culture ou à l’état sauvage ;
30
♦ toutes opérations de traitement ;
♦ transport ;
♦ stockage ;
♦ application de fumigants.
On préparera plusieurs séries de bons spécimens d’herbier que l’on conservera
pour confirmer l’identité des plantes et aux fins de référence. Si possible, on
réalisera un dossier photographique (film, vidéo ou images numériques) du site
de culture ou de récolte à l’état sauvage et des plantes médicinales cultivées ou
récoltées.
Tous les accords entre le cultivateur ou le récolteur, le transformateur et
l’acheteur, ainsi que tous les accords concernant les droits de propriété
intellectuelle et la participation aux bénéfices seront enregistrés.
Les numéros de lot devront identifier de façon claire et rigoureuse tous les lots de
chaque zone de culture ou de récolte à l’état sauvage. Les numéros de lot devront
être attribués dès le début de la production. Les matières végétales médicinales
issues de plantes sauvages et de plantes cultivées devront porter des numéros de
lot différents.
Le cas échéant, les résultats des audits seront rassemblés dans un rapport d’audit
contenant des copies de tous les documents, rapports d’analyses et règlements
locaux, nationaux et/ou régionaux, conservés conformément aux normes
correspondantes.
4.7 Personnel (culture, récolte, production, manipulation, traitement)
4.7.1 Généralités
L’ensemble du personnel devra recevoir une formation adéquate en botanique et
en matière de culture et de récolte des plantes. Les membres du personnel qui
seront chargés d’appliquer des produits agrochimiques recevront une formation
appropriée. Les producteurs et récolteurs devront avoir reçu une formation
appropriée et avoir une connaissance suffisante des techniques utilisées pour la
récolte, l’entretien et la protection des plantes médicinales à cultiver.
Afin d’éviter toute détérioration des matières végétales médicinales pendant les
étapes de manipulation après récolte et de traitement primaire, tout le personnel
concerné devra avoir reçu une formation appropriée.
Le personnel devra recevoir des instructions sur toutes les questions concernant
la protection de l’environnement, la conservation des espèces végétales et la
gestion correcte des sols afin de conserver les terrains en vue de la culture et de
lutter contre l’érosion des sols. La prévention de la dégradation de
l’environnement est indispensable pour assurer une utilisation durable des
ressources en plantes médicinales.
31
La réglementation du travail au niveau national et/ou régional devra être
respectée lors de l’emploi du personnel à toutes les étapes de la production des
matières végétales médicinales.
4.7.2 Santé, hygiène et assainissement
A toutes les étapes de la production de matières végétales médicinales, que ce
soit à partir de plantes cultivées ou de plantes récoltées à l’état sauvage, on se
conformera à la réglementation nationale et/ou régionale concernant la sécurité,
la manipulation des produits, l’assainissement et l’hygiène.
Toutes les personnes impliquées dans la manipulation et le traitement des
plantes médicinales cultivées ou sauvages devront observer, à chacune des
étapes du traitement, la réglementation nationale et/ou régionale en matière
d’hygiène.
Tous les membres du personnel seront protégés du contact avec des plantes
toxiques ou potentiellement allergènes au moyen de vêtements protecteurs et de
gants.
Etat de santé
Les personnes dont on sait ou on présume qu’elles sont atteintes ou porteuses
d’une maladie ou affection susceptible d’être transmise par le biais des matières
végétales médicinales ne seront pas autorisées à pénétrer dans les zones de
récolte, de production ou de traitement si leur présence risque d’entraîner une
contamination des matières végétales médicinales. Toute personne souffrant
d’une maladie ou présentant des symptômes de maladie devra immédiatement le
signaler au personnel d’encadrement. En cas d’indication clinique ou
épidémiologique, on soumettra le personnel à un examen médical.
Maladies et blessures
Les personnes présentant des plaies ouvertes, des inflammations cutanées ou des
maladies de peau seront temporairement exclues du travail ou priées de porter
un vêtement protecteur et des gants jusqu’à guérison complète. Les personnes
souffrant de maladies transmissibles par voie aérienne ou alimentaire, comme la
dysenterie et la diarrhée, seront temporairement exclues du travail dans
l’ensemble des zones de production et de traitement, conformément à la
réglementation locale et/ou nationale.
Les affections qui doivent être signalées au personnel d’encadrement en vue
d’une décision quant à un examen médical et/ou une éventuelle exclusion de la
manipulation des matières végétales médicinales sont : ictère, diarrhée,
vomissements, fièvre, angine avec fièvre, lésions visiblement infectées (furoncles,
coupures, etc.), et écoulement auriculaire, nasal ou oculaire. Les personnes ayant
des coupures ou autres plaies et qui sont autorisées à poursuivre leur travail
devront les recouvrir d’un pansement imperméable approprié.
Propreté personnelle
Les personnes manipulant les matières végétales médicinales devront observer
un niveau élevé de propreté personnelle et si nécessaire porter un vêtement
protecteur et des gants, une coiffe et des chaussures.
32
Les membres du personnel devront toujours se laver les mains au début des
opérations de manipulation, après être allés aux toilettes et après avoir manipulé
des matières végétales médicinales ou des matières contaminées.
Comportement personnel
Il ne devra pas être autorisé de fumer et de manger dans les zones de traitement
des plantes médicinales. Les personnes manipulant les matières végétales
médicinales devront éviter tout comportement qui pourrait entraîner une
contamination, comme cracher, éternuer ou tousser au-dessus de matières non
protégées.
Les effets personnels tels que bijoux, montres ou autres accessoires ne devront
pas être portés dans les zones de manipulation des matières végétales
médicinales s’ils présentent des risques pour l’innocuité ou la qualité des
produits.
Visiteurs
Les visiteurs qui se rendent dans les secteurs de traitement et de manipulation
devront porter des vêtements protecteurs appropriés et se conformer à toutes les
prescriptions d’hygiène personnelle mentionnées ci-dessus.
33
5. Autres questions
5.1 Aspects éthiques et juridiques
La culture et la récolte des plantes médicinales ainsi que le traitement des
matières végétales médicinales après la récolte devront être pratiqués dans le
respect des normes légales et environnementales et des codes ou normes
d’éthique de la communauté et du pays où ces activités sont menées. On se
conformera aux dispositions de la Convention sur la diversité biologique.
5.1.1 Droits de propriété intellectuelle et participation aux
bénéfices
Des accords sur la participation aux bénéfices immédiats et/ou à long terme et
sur la compensation de l’utilisation des matières premières médicinales d’origine
végétale devront être examinés et conclus par écrit avant toute récolte de plantes
médicinales sauvages ou toute mise en culture de plantes médicinales. La culture
sous contrat de plantes médicinales à partir de matériels de multiplication issus
de plantes médicinales indigènes d’un pays peut comporter divers degrés de
droits de propriété intellectuelle. L’attribution de droits d’accès à des ressources
génétiques est plus complexe, surtout si les matériels de multiplication font
depuis longtemps l’objet d’un commerce international et ne sont pas originaires
du pays considéré.
5.1.2 Espèces menacées d’extinction
Les plantes médicinales protégées par des lois nationales et internationales, par
exemple celles qui figurent dans les « listes rouges » nationales, ne peuvent être
récoltées à l’état sauvage que sur autorisation spéciale délivrée conformément à
la législation nationale et/ou internationale. Les dispositions de la Convention
sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages
menacées d’extinction (CITES) doivent être observées. Les espèces de plantes
médicinales menacées d’extinction ne doivent être prélevées comme matière
première qu’en conformité avec la législation nationale et/ou régionale.
Lorsque des matières végétales médicinales issues d’espèces menacées
d’extinction ou protégées sont obtenues par culture, elles doivent être
accompagnées d’une documentation, conformément à la réglementation
nationale et/ou régionale, certifiant qu’elles ne contiennent pas de matières
provenant de plantes récoltées à l’état sauvage.
5.2 Besoins en matière de recherche
Un inventaire national et/ou régional des plantes médicinales peut faciliter
l’identification des plantes médicinales utilisées par la communauté (y compris
34
les espèces menacées), indiquer leur répartition géographique et évaluer leur
abondance. Il pourra également être utilisé en relation avec des questions de
droits de propriété intellectuelle. Les Etats Membres sont encouragés à établir de
tels inventaires.
Des recherches seraient particulièrement nécessaires pour améliorer l’agronomie
des plantes médicinales cultivées, promouvoir l’échange d’information sur la
production agricole et étudier l’impact social et environnemental de la culture et
de la récolte des plantes médicinales.
Des fiches d’information et des monographies sur les plantes médicinales
devront être préparées, en tenant compte des particularités des divers pays et
régions. Des matériels d’information de ce type peuvent favoriser la promotion
des progrès technologiques. Des matériels d’éducation et de formation généraux
et spécifiques devront être élaborés à l’intention des cultivateurs et récolteurs
locaux de plantes médicinales.
35
Bibliographie
(1) Stratégie de l’OMS pour la médecine traditionnelle pour 2002-2005. Genève,
Organisation mondiale de la Santé, 2002 (document
WHO/EDM/TRM/2002.1).
(2) Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products : main principles.
In : WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations.
Thirty-seventh report. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2003,
Annexe 4 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 908).
(3) Bonnes pratiques de fabrication : lignes directrices supplémentaires
concernant la fabrication des médicaments à base de plantes. In : Comité OMS
d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trentequatrième
rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1996, Annexe 8
(OMS, Série de Rapports techniques, N° 863).
(4) Quality control methods for medicinal plant materials. Genève, Organisation
mondiale de la Santé, 1998.
(5) Guide to good storage practices for pharmaceuticals. In : WHO Expert
Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh report.
Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2003, Annexe 9 (OMS, Série de
Rapports techniques, N° 908).
(6) Good trade and distribution practices (GTDP) for pharmaceutical starting
materials. In : WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations. Thirty-eighth report. Genève, Organisation mondiale de la Santé,
sous presse, Annexe 2 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 917).
(7) General guidelines for methodologies on research and evaluation of traditional
medicine. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2000 (document
WHO/EDM/TRM/2000.1).
(8) Lignes directrices concernant l’évaluation des médicaments à base de plantes.
In : Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations
pharmaceutiques. Trente-quatrième rapport. Genève, Organisation mondiale de
la Santé, 1996, Annexe 11 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 863). (Ces
lignes directrices figurent également dans Assurance de la qualité des produits
pharmaceutiques : recueil de directives et autres documents, Vol. 1. Genève,
Organisation mondiale de la Santé, 1998).
(9) WHO monographs on selected medicinal plants, Vol. 1. Genève, Organisation
mondiale de la Santé, 1999.
36
(10) WHO monographs on selected medicinal plants, Vol. 2. Genève, Organisation
mondiale de la Santé, 2002.
(11) Report of the Inter-Regional Workshop on Intellectual Property Rights in the
Context of Traditional Medicine, Bangkok, Thailand, 6-8 December 2000.
Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2001 (document
WHO/EDM/TRM/2001.1).
(12) OMS/UICN/WWF. Principes directeurs pour la conservation des plantes
médicinales. Gland, Suisse, UICN - Union mondiale pour la nature
(anciennement connue sous le nom d’Union internationale pour la
conservation de la nature et de ses ressources), 1993 (en cours de mise à
jour).
(13) Codex Alimentarius. Code d’usages international recommandé - Principes
généraux en matière d’hygiène alimentaire, 2e éd. Rome, Programme mixte
FAO/OMS sur les normes alimentaires, 2001 (document Codex
Alimentarius GL 33).
(14) Codex Alimentarius. Aliments issus de l’agriculture biologique - Directives
concernant la production, la transformation, l’étiquetage et la commercialisation.
Rome, Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires, 2001
(document Codex Alimentarius GL 32-1999, Rev.1-2001).
(15) Codex Alimentarius. Code d’usages en matière d’hygiène pour les épices et
plantes aromatiques séchées. Rome, Programme mixte FAO/OMS sur les
normes alimentaires, 1995 (document Codex Alimentarius CAC/RCP 42-
1995).
(16) Youngken, HW. Textbook of Pharmacognosy, 6e éd. Philadelphie, Blakiston,
1950.
(17) Culture des plantes médicinales et contrôle de la qualité, Vol. 1-10.
Tokyo, Ministère de la santé, du travail et des affaires sociales, Ed. Yakuji
Nippo, 1992-2001 (en japonais).
37
Annexe 1
Bonnes pratiques agricoles relatives aux matières médicinales chinoises
traditionnelles, République populaire de Chine
Décret∗ par l’Administration d’Etat pour la supervision pharmaceutique
N° 32
Les Bonnes pratiques agricoles relatives aux matières médicinales chinoises
traditionnelles (Edition provisoire), adoptées après examen par le Comité général de
l’Administration d’Etat pour la supervision pharmaceutique le 18 mars 2002, sont
publiées ci-après et entreront en vigueur le 1er juin 2002.
Le Directeur général
17 avril 2002
∗ Traduction non officielle.
38
Bonnes pratiques agricoles relatives
aux matières médicinales chinoises traditionnelles
(Edition provisoire)
Chapitre I Dispositions générales
Article 1 Le présent document a pour objet de standardiser la
production des matières médicinales chinoises traditionnelles, de garantir leur
qualité et de faciliter la standardisation et la modernisation des médicaments
chinois traditionnels.
Article 2 Le présent document décrit les principes directeurs de base
pour la production et le contrôle de la qualité des matières médicinales chinoises
traditionnelles, qui sont applicables à la totalité du processus de production des
matières médicinales chinoises traditionnelles, y compris des plantes médicinales
et des parties animales destinées à un usage médicinal, par les fabricants de
matières médicinales chinoises traditionnelles.
Article 3 Les fabricants devront adopter des mesures en vue de la
standardisation de la gestion et de la surveillance de la qualité, conserver les
ressources médicinales naturelles et l’environnement naturel, et suivre le
principe de « maximisation de la production durable », de façon à assurer une
utilisation durable des ressources.
Chapitre II Environnement naturel des sites de production
Article 4 Suivant le principe de l’optimisation de l’utilité des sites de
production des matières médicinales chinoises traditionnelles, les fabricants
devront tirer le meilleur parti des conditions existantes et rationaliser leur
organisation générale.
Article 5 Les conditions environnementales de sites de production
des matières médicinales chinoises traditionnelles devront être conformes aux
normes nationales correspondantes :
Les conditions atmosphériques devront satisfaire à la norme de niveau B
pour la qualité de l’environnement atmosphérique ; le sol devra satisfaire à la
norme de niveau B pour la qualité des sols ; l’eau d’irrigation devra satisfaire à la
norme de qualité pour l’eau d’irrigation agricole ; l’eau de boisson des animaux
destinés à un usage médicinal devra satisfaire à la norme de qualité pour l’eau de
boisson destinée à la consommation humaine.
Article 6 Les établissements d’élevage des animaux destinés à un
usage médicinal devront répondre aux besoins des populations animales en ce
qui concerne les facteurs écologiques et les conditions de vie et de reproduction.
Chapitre III Graines et matériels de multiplication
Article 7 L’espèce, la sous-espèce, la variété ou le type d’animaux
d’élevage, de plantes médicinales cultivées ou de plantes médicinales récoltées à
l’état sauvage, destinés à un usage médicinal, devront être exactement identifiés,
et leur nom chinois ainsi que leur nom scientifique seront enregistrés.
39
Article 8 Un système d’inspection et de contrôle des maladies sera
mis en place pour les graines, spores de champignons et matériels de
multiplication pendant les opérations de production, de stockage et de transport,
de façon à assurer la qualité et empêcher la propagation de maladies des plantes,
d’insectes ravageurs des cultures et de mauvaises herbes, et pour empêcher la
commercialisation et la distribution de graines, spores de champignons et
matériels de multiplication de qualité inférieure.
Article 9 L’introduction et la domestication des animaux destinés à
un usage médicinal devront être réalisées conformément aux habitudes de ces
animaux. On veillera à protéger les animaux contre les blessures et autres
traumatismes pendant leur capture et leur transport. Des mesures strictes de
lutte contre les épidémies devront être prises lors de l’introduction d’espèces
animales, avec une période spécifique de quarantaine et d’observation.
Article 10 On s’efforcera d’améliorer la sélection et la reproduction
de variétés supérieures de matières médicinales chinoises traditionnelles en
établissant des sites spéciaux pour la production de matières médicinales de
qualité supérieure et en conservant les ressources animales et végétales utilisées à
des fins médicinales.
Chapitre IV Gestion de la culture et de l’élevage
Section I Gestion de la culture des plantes médicinales
Article 11 Des zones appropriées pour la culture devront être
identifiées et les pratiques agricoles correspondantes déterminées en fonction des
exigences spécifiques du développement des plantes médicinales.
Article 12 Le type d’engrais, la période d’application et la dose seront
déterminés par les besoins nutritifs des plantes médicinales et par la capacité du
sol. On utilisera essentiellement des engrais organiques, et on fera un usage
limité d’engrais chimiques selon les besoins des diverses espèces de plantes
médicinales.
Article 13 Il est admis d’utiliser du fumier de ferme bien décomposé
afin de répondre aux normes sanitaires de sécurité. Il est interdit d’utiliser
comme engrais des ordures ménagères provenant de décharges municipales, des
déchets industriels ou hospitaliers et des excréments humains.
Article 14 Une irrigation et un drainage seront pratiqués selon des
méthodes appropriées et en temps utile en fonction des besoins en eau de la
plante aux différents stades de son développement et également des conditions
climatiques et de l’humidité du sol, de façon à maintenir une bonne aération du
sol.
Article 15 Compte tenu des caractéristiques de développement de la
plante médicinale et des différentes parties à utiliser, on améliorera la gestion de
la culture en procédant en temps utile à des interventions telles qu’écimage,
ébourgeonnage, taille et protection contre le soleil, de façon à contrôler le
développement de la plante, augmenter la production et obtenir une qualité
régulière.
40
Article 16 Des stratégies intégrées de prévention et de lutte seront
employées contre les maladies et les insectes qui attaquent les plantes
médicinales. S’il est nécessaire d’utiliser des pesticides, on appliquera la dose
efficace la plus faible possible et on choisira des pesticides hautement efficaces,
peu toxiques et donnant peu de résidus, conformément à la réglementation sur la
gestion des pesticides en République populaire de Chine, afin de réduire les
résidus de pesticides et la pollution par les métaux lourds et de protéger
l’environnement naturel.
Section II Gestion de l’élevage des animaux destinés à un usage médicinal
Article 17 Les méthodes et pratiques d’élevage seront identifiées
d’après des caractéristiques comme l’habitat, les habitudes alimentaires et le
comportement des animaux destinés à un usage médicinal et leur aptitude à
s’adapter à l’environnement, et on déterminera la réglementation et les systèmes
de gestion correspondants.
Article 18 Les aliments pour animaux seront préparés de façon
scientifique et donnés à intervalles réguliers et en quantités régulières en fonction
du rythme saisonnier et journalier d’activité, de l’âge et des caractéristiques
physiologiques des animaux destinés à un usage médicinal. Des suppléments
comme de la nourriture de qualité supérieure, des vitamines, minéraux et autres
additifs essentiels seront donnés à des moments et à des doses appropriés, mais
on ne donnera pas d’additifs contenant des hormones ou des substances
hormonomimétiques. Les aliments pour animaux et les additifs ne devront pas
entraîner de pollution.
Article 19 Dans l’élevage d’animaux destinés à un usage médicinal, le
moment et la fréquence de la distribution d’eau seront déterminés en tenant
compte de facteurs tels que la saison, la température de l’air et la ventilation. Les
herbivores devront dans la mesure du possible satisfaire leurs besoins en eau en
absorbant de grandes quantités de fourrage frais riche en eau.
Article 20 Des structures fixes offrant un espace suffisant et munies
des dispositifs de sécurité nécessaires devront être construites en tenant compte
des habitudes de repos, du comportement et des autres caractéristiques des
animaux destinés à un usage médicinal.
Article 21 Les animaux devront être élevés dans un environnement
propre. On établira un système de désinfection et on choisira des désinfectants
appropriés pour la désinfection régulière des sites et des équipements utilisés
pour l’élevage. La gestion du personnel ayant accès à ces sites devra être
renforcée.
Article 22 La lutte contre les maladies chez les animaux destinés à un
usage médicinal devra reposer principalement sur la prévention, y compris par
des vaccinations à intervalles réguliers.
Article 23 Les locaux d’élevage devront avoir une conception
rationnelle et tenir compte de la densité de population appropriée dans le cas
d’animaux grégaires. Tout animal trouvé malade devra être rapidement mis en
41
quarantaine. Les animaux atteints de maladies infectieuses devront être
immédiatement abattus et incinérés ou profondément enfouis.
Article 24 La composition et la structure des populations animales
devront être déterminées conformément aux plans d’élevage et aux besoins en
matière de reproduction, et on procédera à des renouvellements à intervalles
appropriés.
Article 25 Il est interdit de produire des substances médicinales
chinoises traditionnelles à partir d’animaux destinés à un usage médicinal qui
seraient intoxiqués ou malades.
Chapitre V Récolte et traitement primaire
Article 26 Le principe de « maximisation de la production durable »
sera appliqué à la récolte des plantes médicinales sauvages ou semi-sauvages, en
planifiant la culture de plantes sauvages, en pratiquant la rotation des cultures et
en observant des périodes de croissance protégée, de façon à faciliter la
propagation biologique des plantes et le renouvellement des ressources.
Article 27 La période de récolte appropriée (y compris la saison et
l’année) et les méthodes à utiliser devront être identifiées en fonction de la
qualité du produit et du rendement en plantes par unité de surface ou du
nombre d’animaux élevés, et en tenant compte de facteurs tels que les méthodes
de récolte classiques.
Article 28 Les machines et outils utilisés pour la récolte doivent être
propres, exempts de contamination et rangés au sec et à l’abri des insectes, des
rongeurs et du bétail.
Article 29 Pendant la récolte et le traitement primaire, on s’efforcera
dans la mesure du possible d’éliminer les parties non médicinales de la plante et
les corps étrangers, en particulier les mauvaises herbes et les substances toxiques,
et de jeter les parties abîmées ou pourries.
Article 30 Après la récolte, les parties médicinales seront soumises à
un traitement approprié tel que tri, lavage, découpage ou parage. Lorsqu’un
séchage est nécessaire, il doit être effectué rapidement par des opérations et
techniques appropriées. La température et l’humidité devront être contrôlées
pour éviter une pollution de la matière médicinale ou des dégâts aux principes
actifs.
Article 31 Les produits frais peuvent être conservés par réfrigération,
dans des caisses de sable, des bocaux, par conservation biologique et autres
méthodes de conservation appropriées. On évitera dans la mesure du possible
d’utiliser des conservateurs et, s’ils sont nécessaires, leur emploi devra être
conforme à la réglementation nationale relative aux additifs alimentaires.
Article 32 Les sites de traitement doivent être propres, bien ventilés
et être équipés de dispositifs de protection contre le soleil, la pluie, les insectes,
les rongeurs et le bétail.
42
Article 33 On utilisera des méthodes classiques pour le traitement
des matières médicinales brutes. Si ces méthodes sont modifiées, on fournira des
données d’essais appropriées et la qualité de la matière médicinale ne devra pas
être affectée.
Chapitre VI Conditionnement, transport et stockage
Article 34 Une inspection est nécessaire avant le conditionnement
pour éliminer les produits de qualité inférieure et les corps étrangers. Le
conditionnement doit être effectué conformément aux règles en vigueur et on
tiendra des registres du conditionnement par lots, avec le nom du produit, ses
spécifications, son origine, le numéro de lot, le poids, le numéro de série du
conditionnement et la date de conditionnement.
Article 35 Le matériau de conditionnement utilisé doit être propre,
sec, non pollué, non endommagé et conforme aux normes de qualité exigées pour
la matière médicinale.
Article 36 Le nom du produit, ses spécifications, son origine, le
numéro de lot, la date de conditionnement et le fabricant devront être indiqués
sur chaque unité de conditionnement de la matière médicinale, qui devra
également porter une étiquette indiquant que le produit est de qualité
approuvée.
Article 37 Les matières médicinales fragiles devront être
conditionnées dans des boîtes solides ; les matières médicinales toxiques, celles
qui appartienent à la catégorie des stupéfiants et les matières de grande valeur
devront faire l’objet d’un conditionnement spécial portant les étiquettes
correspondantes.
Article 38 Dans le cas d’un transport en vrac, la matière médicinale
ne devra pas se trouver à proximité de substances toxiques ou nocives ni de
substances pouvant affecter le goût ou l’odeur de la matière. Les contenants
utilisés pour le transport devront être relativement bien aérés pour que la matière
reste sèche et devront pouvoir protéger celle-ci contre l’humidité.
Article 39 Les installations de stockage des matières médicinales
devront être bien aérées, sèches et protégées de la lumière et, si nécessaire, être
équipées d’un système de climatisation et de déshumidification, ainsi que de
dispositifs de protection contre les rongeurs, les insectes et le bétail. Le plancher
doit être bien dégagé, non fissuré et facile à nettoyer.
Les matières médicinales devront être stockées sur des étagères à une
distance suffisante des murs ; on prendra des mesures de prévention des
invasions par des ravageurs, du développement de moisissures, de la pourriture
et de la perte de substances huileuses ; on procédera à des inspections à
intervalles réguliers.
Même si l’on utilise des méthodes classiques de stockage, on s’intéressa
aussi à un emploi sélectif de technologies de stockage modernes et innovantes et
de nouveaux équipements.
43
Chapitre VII Contrôle de la qualité
Article 40 Les fabricants devront mettre en place des services de
contrôle de la qualité pour superviser l’encadrement et le contrôle de la qualité
de l’ensemble du processus de production des matières médicinales chinoises
traditionnelles et les doter en personnel, locaux, instruments et matériel
correspondant à l’échelle de production et aux exigences en matière d’inspection
pour les produits concernés.
Article 41 Les principales fonctions du service de contrôle de la
qualité sont :
1. Surveillance de l’environnement et contrôle de l’hygiène ;
2. Inspection des ressources utilisées pour la production, des matériaux
de conditionnement et des matières médicinales, et production de
rapports d’inspection ;
3. Elaboration de programmes de formation et supervision de leur mise
en oeuvre ;
4. Préparation et gestion des documents relatifs au contrôle de la qualité
et gestion des documents et registres originaux de tous types
concernant la production, le conditionnement et l’inspection, etc.
Article 42 Avant le conditionnement, le service de contrôle de la
qualité inspectera chaque lot de matière médicinale en se référant aux normes
nationales relatives aux matières médicinales chinoises traditionnelles ou à des
normes examinées et approuvées par les autorités. L’inspection portera au
minimum sur les propriétés et l’identification de la matière médicinale, les
matières étrangères, la teneur en eau, la teneur en cendres, la teneur en cendres
insolubles dans les acides, les fuites, les traceurs ou la teneur en principes actifs.
Les restrictions portant sur la teneur en résidus de pesticides, en métaux lourds
et en micro-organismes devront être en accord avec les normes nationales et
autres règlements.
Article 43 Les rapports d’inspection devront être signés par les
personnes ayant procédé à l’inspection et par les responsables des services du
contrôle de la qualité. Ces rapports devront être classés.
Article 44 Les matières médicinales chinoises traditionnelles de
qualité inférieure aux normes ne seront pas distribuées ni vendues.
Chapitre VIII Personnel et matériel
Article 45 Les responsables des questions technologiques sur les sites
de production des matières médicinales devront avoir suivi une formation
supérieure d’au moins deux ans en pharmacie ou en agronomie, en élevage ou
dans d’autres domaines pertinents, et devront avoir une expérience pratique de
la production de matières médicinales.
Article 46 Les responsables des services de contrôle de la qualité
devront avoir suivi une formation supérieure d’au moins deux ans et avoir
l’expérience du contrôle de la qualité des matières médicinales.
44
Article 47 Toutes les personnes impliquées dans la production des
matières médicinales chinoises traditionnelles devront avoir des connaissances
de base en pharmacie chinoise, en agronomie ou en élevage et avoir reçu une
formation dans le domaine des techniques de production, de la sécurité et de
l’hygiène. Les personnes travaillant sur le terrain devront avoir une bonne
connaissance des techniques de culture, notamment en ce qui concerne l’usage
des pesticides et les techniques de protection ; le personnel travaillant dans
l’élevage devra bien connaître les techniques d’élevage.
Article 48 Les personnes impliquées dans le traitement, le
conditionnement et l’inspection devront subir des examens médicaux
périodiques. Les personnes atteintes de maladies infectieuses, de maladies de la
peau ou de plaies ouvertes ne devront pas être autorisées à exercer des fonctions
impliquant un contact direct avec les matières médicinales. Le fabricant
désignera des responsables spécialement chargés d’inspecter l’hygiène de
l’environnement et l’hygiène du personnel.
Article 49 Les divers personnels impliqués dans la production de
matières médicinales chinoises traditionnelles devront recevoir une formation et
être examinés à intervalles réguliers.
Article 50 Les sites de production des matières médicinales chinoises
traditionnelles devront être équipés de toilettes et les excreta ne devront pas
entraîner de pollution de l’environnement ni des produits.
Article 51 L’intervalle de mesure et la précision des instruments de
mesure et de pesée utilisés dans la production et dans l’inspection sur les sites de
production devront correspondre aux normes requises pour la production et
l’inspection. Ces instruments devront porter une étiquette indiquant clairement
leurs caractéristiques et être régulièrement étalonnés.
Chapitre IX Documentation
Article 52 Les fabricants devront disposer de procédures normalisées
pour la gestion de la production et le contrôle de la qualité.
Article 53 Des registres détaillés devront être tenus pour l’ensemble
du processus de production de tous les types de matières médicinales chinoises
traditionnelles, et être accompagnés si nécessaire de photographies ou de dessins.
Ces registres devront porter sur :
1. L’origine des graines, spores de champignons et matériels de
multiplication ;
2. Les techniques et processus de production :
1) Epoque de plantation, quantité et surface des plantes
médicinales ; croissance des plants, repiquage, type d’engrais
utilisé, époque, dose et méthode d’application ; type de
pesticide utilisé - insecticide, fongicide, herbicide - et époque,
dose et méthode d’application.
2) Dans le cas d’animaux destinés à un usage médicinal, registres
journaliers concernant l’élevage, plans de renouvellement de la
population, registres de sélection et de reproduction, registre
des naissances et de la ponte d’oeufs, registres des cas de
45
maladies, des morts, formulaires d’enregistrement des morts,
formulaires statistiques relatifs à la lutte contre la maladie et
aux vaccinations, formulaires relatifs à la préparation des
aliments pour animaux et à la consommation d’aliments,
formulaires d’enregistrement du pedigree, d’identification de
la descendance, etc. ;
3) L’époque de la récolte, les quantités récoltées, le poids à l’état
frais, le traitement, le séchage, la perte de poids après séchage,
le transport et le stockage des parties médicinales ;
4) Les données météorologiques et les enregistrements microclimatiques
;
5) L’évaluation de la qualité de la matière médicinale : registres
des propriétés et résultats des inspections de la matière
médicinale.
Article 54 Tous les registres originaux, les plans de production et
leurs registres de mise en oeuvre, les contrats et accords écrits devront être classés
et conservés au moins cinq ans. Les dossiers et les archives seront conservés par
des personnes spécialement désignées.
Chapitre X Articles supplémentaires
Article 55 Glossaire
1. Matières médicinales chinoises traditionnelles : matières
médicinales brutes produites par traitement primaire sur le lieu
d’origine après récolte des parties médicinales de plantes et
d’animaux destinés à un usage médicinal.
2. Fabricants de matières médicinales chinoises traditionnelles :
entreprises travaillant à une certaine échelle, qui suivent certaines
procédures au cours du processus de production, comme la culture
des plantes médicinales ou l’élevage d’animaux, le traitement
primaire, le conditionnement et le stockage des matières médicinales.
3. Maximisation de la production durable : rendement maximal de la
production durable (sous forme de récolte à l’état sauvage) ne nuisant
pas à l’environnement naturel.
4. Matière médicinale originale : matière médicinale chinoise
traditionnelle possédant des propriétés spécifiques, originaire
d’endroits spécifiques ou obtenue selon des techniques de production
et des méthodes de traitement spécifiques.
5. Graines, spores de champignons et matériels de multiplication :
parties, tissus et cellules de plantes, hyphes et spores de champignons
qui peuvent être utilisés pour la multiplication, et animaux
reproducteurs, jeunes animaux et oeufs.
6. Lutte intégrée contre les maladies et les insectes ravageurs : lutte
consistant à maintenir les dégâts dus aux maladies et aux insectes
ravageurs au-dessous du seuil économique en mettant en oeuvre de
manière appropriée des méthodes biologiques, agricoles et chimiques
ainsi que d’autres mesures écologiques efficaces qui soient sans
danger, efficientes, d’un coût abordable, d’emploi facile et adaptées
aux conditions locales, en tenant compte de l’ensemble des conditions
biologiques et environnementales et en s’appuyant sur le principe qui
46
vise à donner la priorité à la prévention, de façon à améliorer
l’efficience économique et à augmenter les bénéfices écologiques.
7. Animaux et plantes semi-sauvages destinés à un usage médicinal :
animaux et plantes destinés à un usage médicinal, sauvages ou
retournés à l’état sauvage, mais qui ont fait l’objet de soins et d’une
gestion appropriés de la part de l’homme comme le labourage, le
sarclage, l’apport d’engrais ou, pour les animaux, l’alimentation.
Article 56 Il appartient à l’Administration d’Etat pour la supervision
pharmaceutique d’interpréter le présent document.
Article 57 Les dispositions du présent document entreront en vigueur
le 1er juin 2002.
47
Annexe 2
Points à examiner concernant les bonnes pratiques agricoles et les bonnes
pratiques de récolte relatives aux matières premières d’origine végétale
The European Agency for Evaluation of Medicinal Products (EMEA), Working
Party on Herbal Medicinal Products (HMPWP)∗
Londres, 2 mai 2002
EMEA/HMPWP/31/99 Rev.3 (document de l’EMEA en anglais; traduction non
officielle)
________________________________________________________________________
POINTS À EXAMINER CONCERNANT LES BONNES PRATIQUES
AGRICOLES ET LES BONNES PRATIQUES DE RÉCOLTE
RELATIVES AUX MATIÈRES PREMIÈRES D’ORIGINE VÉGÉTALE
PREPARATION PAR LE HMPWP Janvier 1999
MISE EN CIRCULATION POUR CONSULTATION PAR L’EMEA Janvier 1999
FINALISATION PAR LE HMPWP Juin 1999
PREPARATION DU DOCUMENT SUR LES NOUVEAUX POINTS A EXAMINER (HMPWP/31/99) Septembre 1999 Octobre 1999 Mars 2001
TRANSMISSION AU GROUPE DE TRAVAIL DES INSPECTEURS DE L’EMEA
Mai 2001
TRANSMISSION AU CPMP Juillet 2001
MISE EN CIRCULATION POUR CONSULTATION Juillet 2001
DATE LIMITE POUR LES COMMENTAIRES Octobre 2001
MISE EN CIRCULATION DU DOCUMENT FINAL Mai 2002
Les vues exprimées dans le présent document sont celles du HMPWP, groupe
créé pour servir de forum dans le domaine des médicaments à base de plantes.
Le présent document a été élaboré dans un but de transparence et n’a aucune
valeur légale en ce qui concerne la Directive 2001/83/EC.
∗ Agence européenne du médicament, Groupe de travail sur les médicaments à base de
plantes
48
Note générale :
Le Groupe de travail de l’EMEA sur les médicaments à base de plantes reconnaît
le fait que le document sur les bonnes pratiques agricoles (« Good Agricultural
Practice (GAP) ») de l’European Herb Growers Association (Europam) en date
du 5 août 1998 a servi de base au présent document.
Les présentes lignes directrices remplacent les précédents commentaires produits
par le Groupe de travail :
• Comments on the Draft Directive on the Good Manufacturing Practice (GMP)
Guide for Starting Materials of Medicinal Products and Inspection of
Manufacturers (EMEA/HMPWP/17/99).
• Comments on the document Good Agricultural Practice (GAP) from the
European Herb Growers Association (Europam) of 5 August 1998
(EMEA/HMPWP/18/99).
POINTS À EXAMINER CONCERNANT LES BONNES PRATIQUES
AGRICOLES ET LES BONNES PRATIQUES DE RÉCOLTE RELATIVES AUX
MATIÈRES PREMIÈRES D’ORIGINE VÉGÉTALE
TABLE DES MATIÈRES
1 Introduction
2 Généralités
3 Assurance de la qualité
4 Personnel et éducation
5 Bâtiments et installations
6 Equipement
7 Documentation
8 Graines et matériels de multiplication
9 Culture
10 Récolte des plantes sauvages
11 Récolte des plantes cultivées
12 Traitement primaire
13 Conditionnement
14 Stockage et distribution
49
1. Introduction
Des exemples de falsification de plantes médicinales ou de matières végétales
brutes par des matières végétales toxiques montrent la nécessité d’établir des
bonnes pratiques de fabrication pour les matières premières d’origine végétale.
Le concept de Bonnes pratiques de fabrication relatives à la fabrication, au
traitement, au conditionnement et au stockage des principes actifs
pharmaceutiques doit donc s’appliquer également aux plantes médicinales et aux
matières végétales brutes∗.
Dans le cas de préparations à base de plantes, la production et le traitement
primaire de la plante médicinale ou de la matière végétale brute a une influence
directe sur la qualité du principe actif pharmaceutique. Du fait de la complexité
intrinsèque des plantes médicinales poussant dans la nature et des techniques
d’analyse limitées dont on dispose pour caractériser leurs constituants
uniquement par des moyens chimiques ou biologiques, l’obtention de matières
premières d’origine végétale qui soient de qualité reproductible exige un système
approprié d’assurance de la qualité pour la récolte des plantes à l’état sauvage ou
leur culture, leur récolte et leur traitement primaire.
La récolte des plantes dans leur habitat sauvage, souvent dans des pays en
développement, pose des problèmes particuliers, notamment du point de vue de
la confusion possible avec des plantes voisines, des dégâts à l’environnement, de
l’absence de contrôle et du manque de qualification du personnel.
Les « Points à examiner » ci-après sur les bonnes pratiques agricoles et les bonnes
pratiques de récolte n’entrent pas directement dans le cadre des directives sur les
bonnes pratiques de fabrication au sens traditionnel. Cependant, ces
considérations devront servir de base pour l’établissement d’un système
approprié d’assurance de la qualité tel que mentionné ci-dessus.
2. Généralités
2.1 Le présent document « Points à examiner » a pour objet d’examiner les
problèmes spécifiques qui peuvent se poser dans la culture, la récolte et le
traitement primaire des plantes médicinales et matières végétales brutes
utilisées à des fins médicinales. Il traite des questions particulières à la
production agricole et à la récolte des plantes médicinales ou des matières
végétales brutes à l’état sauvage. Ces considérations sont à lire en relation
avec les directives sur les bonnes pratiques de fabrication des principes
actifs pharmaceutiques et doivent être appliquées à toutes les méthodes
de production y compris celles de l’agriculture biologique, conformément
à la réglementation régionale et/ou nationale. Elles constituent des
normes supplémentaires pour la production et le traitement des plantes
médicinales et matières végétales brutes en ce qu’elles sont
∗ D'après sa définition donnée dans le glossaire (voir fin de la présente annexe), le terme
anglais « herbal drug » a été traduit par « matière végétale brute ».
50
principalement axées sur l’identification des étapes critiques de la
production, nécessaires pour l’obtention d’une bonne qualité.
2.2 Le but principal est d’assurer la sécurité du consommateur par
l’établissement de normes de qualité appropriées pour les plantes
médicinales et les matières végétales brutes. Il est particulièrement
important que celles-ci :
- soient produites de façon hygiénique, afin de réduire la charge
microbienne au minimum ;
- soient manipulées avec soin de façon à ne pas être détériorées lors de
la récolte, de la culture, du traitement et du stockage.
Pendant le processus de production, les plantes médicinales, les matières
végétales brutes et leurs préparations sont exposées à un grand nombre
de contaminants microbiens et autres. Ces « Points à examiner »
fournissent des recommandations aux producteurs pour réduire la
contamination au minimum.
2.3 Ces « Points à examiner » s’adressent à tous les participants, des
producteurs primaires aux négociants et transformateurs.
Par conséquent, les producteurs, négociants et transformateurs de plantes
médicinales et matières végétales brutes doivent se conformer à ces
dispositions, documenter toutes les activités pertinentes dans les dossiers
de lot et exiger de leurs partenaires qu’ils fassent de même sauf exception
justifiée.
Les cultivateurs et récolteurs de plantes médicinales et matières végétales
brutes doivent assurer qu’ils évitent tous dégâts aux habitats sauvages
existants. Les dispositions de la CITES (Convention sur le commerce
international des espèces de faune et de flore sauvages menacées
d’extinction) doivent être respectées.
3. Assurance de la qualité
Les accords entre producteurs et acheteurs de plantes médicinales et matières
végétales brutes en ce qui concerne la qualité, comme la teneur en principe actif,
les propriétés macroscopiques et olfactives, les valeurs limites pour la
contamination microbienne, les résidus de produits chimiques, les métaux
lourds, etc., doivent reposer sur des spécifications régionales et/ou nationales
reconnues et être fixés par écrit.
4. Personnel et éducation
4.1 Toutes les opérations de traitement primaire doivent être en totale
conformité avec les directives régionales et/ou nationales concernant
l’hygiène alimentaire, et le personnel chargé de la manipulation des
plantes médicinales et matières végétales brutes devra observer un niveau
élevé d’hygiène personnelle (y compris le personnel travaillant sur le
51
terrain) et avoir reçu une formation appropriée concernant leurs
responsabilités en matière d’hygiène.
4.2 La protection sociale de tout le personnel participant à la culture et au
traitement des plantes médicinales et matières végétales brutes devra être
assurée.
4.3 Le personnel devra être protégé du contact avec des plantes médicinales
et matières végétales brutes toxiques ou potentiellement allergènes par
des vêtements protecteurs adéquats.
4.4 Les personnes atteintes de maladies infectieuses connues susceptibles
d’être transmises par les aliments, y compris la diarrhée, ou susceptibles
de transmettre de telles maladies, seront temporairement exclues du
travail dans les secteurs où elles seraient en contact avec des plantes
médicinales et matières végétales brutes, conformément à la
réglementation régionale et/ou nationale.
4.5 Les personnes présentant des plaies ouvertes, des inflammations et des
infections de la peau seront temporairement exclues du travail dans les
secteurs de traitement des plantes ou devront porter des vêtements
protecteurs appropriés et des gants jusqu’à guérison totale.
4.6 Le personnel devra recevoir une formation adéquate en botanique avant
d’exécuter des tâches nécessitant des connaissances dans ce domaine.
4.7 Les récolteurs devront avoir une connaissance suffisante de la plante à
récolter, à savoir son identification, ses caractéristiques et celles de son
habitat comme l’ombrage, l’humidité, le type de sol, etc. Les récolteurs
doivent être capables de distinguer l’espèce à récolter d’espèces
apparentées sur le plan botanique et/ou de morphologie similaire de
façon à éviter tout risque pour la santé publique. Ils doivent avoir des
connaissances suffisantes sur la période de récolte optimale, la technique
de récolte et l’importance du traitement primaire afin de garantir la
meilleure qualité possible.
4.8 Si les récolteurs n’ont pas les connaissances suffisantes, un superviseur
local devra assurer les tâches d’éducation, de supervision et de
documentation.
4.9 Il est souhaitable de former tout le personnel travaillant sur la plante
médicinale ou la matière végétale brute ainsi que le personnel chargé de
sa culture aux techniques de culture, y compris l’usage approprié des
herbicides et des pesticides.
4.10 Les récolteurs de plantes médicinales et matières végétales brutes devront
recevoir des instructions sur toutes les questions relatives à la protection
de l’environnement et à la conservation des espèces protégées ; ces
instructions comprendront une information sur la réglementation des
espèces protégées.
52
5. Bâtiments et installations
5.1 Les bâtiments utilisés pour le traitement des plantes médicinales et
matières végétales brutes récoltées devront être propres et bien aérés et ne
devront jamais être utilisés pour abriter du bétail.
5.2 Les bâtiments devront fournir une protection adéquate des plantes
médicinales et matières végétales brutes récoltées contre les oiseaux,
insectes, rongeurs et animaux domestiques. Dans toutes les zones de
stockage et de traitement on appliquera des mesures appropriées de lutte
contre les nuisibles telles qu’appâts et appareils électriques pour la
destruction des insectes ; l’installation et l’entretien de ces dispositifs
seront assurés par un personnel qualifié ou confiés à une entreprise
spécialisée.
5.3 Il est recommandé de stocker la plante médicinale ou la matière végétale
brute conditionnée :
- dans des bâtiments ayant un plancher en béton ou autre
matériau facile à nettoyer,
- sur des palettes,
- à une distance suffisante des murs,
- à l’écart des autres matières végétales brutes pour éviter toute
contamination croisée.
Les produits issus de l’agriculture biologique seront stockés à part.
5.4 Les bâtiments abritant des activités de traitement des plantes doivent être
équipés de vestiaires et de toilettes avec lavabos, conformément à la
réglementation régionale et/ou nationale.
6. Equipement
L’équipement utilisé pour la culture et le traitement des plantes devra :
6.1 Etre propre, régulièrement entretenu et graissé pour assurer un bon
fonctionnement, et si possible pouvoir être monté sans difficulté. De plus,
les machines utilisées pour appliquer les engrais et les pesticides doivent
être régulièrement calibrées.
6.2 Les pièces qui entrent en contact direct avec les plantes médicinales et
matières végétales brutes récoltées doivent être nettoyées après usage de
façon à éviter que des résidus ne provoquent une contamination croisée
lors d’une récolte ultérieure.
6.3 L’équipement doit être fait de matériaux appropriés de façon à éviter
toute contamination croisée des plantes médicinales et matières végétales
brutes avec des produits chimiques et autres substances indésirables.
53
7. Documentation
7.1 Tous les processus et opérations susceptibles d’influer sur la qualité du
produit doivent être documentés.
7.2 Toutes les circonstances exceptionnelles survenant pendant la période de
croissance et qui pourraient influer sur la composition chimique de la
plante médicinale ou de la matière végétale brute, par exemple des
conditions météorologiques extrêmes ou des invasions de ravageurs,
notamment pendant la période de récolte, doivent être documentées.
7.3 Pour les plantes médicinales et matières végétales brutes cultivées, toutes
les opérations de traitement doivent être documentées ; on indiquera
aussi le lieu de culture. Des registres de terrain indiquant les cultures
précédentes et les produits phytosanitaires utilisés devront être tenus par
tous les cultivateurs.
7.4 Pour les plantes médicinales et matières végétales brutes cultivées, il est
indispensable de documenter le type, la quantité et la date de la récolte
ainsi que les produits chimiques et autres substances utilisés au cours de
la production tels qu’engrais, pesticides, herbicides et activateurs de
croissance.
7.5 L’application de fumigants doit être documentée.
7.6 La situation géographique de la zone de récolte des plantes sauvages et la
période de récolte devront être décrites le plus précisément possible.
7.7 Tous les lots provenant de chaque zone désignée devront être identifiés
de façon claire et sans risque d’erreur par un numéro de lot. L’attribution
du numéro de lot devra avoir lieu dès le début de la production. Les
plantes médicinales et matières végétales brutes sauvages et cultivées
devront porter des numéros de lots différents.
7.8 On ne mélangera des lots provenant de zones géographiques différentes
que s’il peut être garanti que le mélange lui-même sera homogène. Ce
type d’opération devra être bien documenté.
7.9 Tous les accords (directives de production, contrats, etc.) conclus entre le
producteur ou le récolteur et l’acheteur devront être consignés par écrit.
La conformité des opérations de culture, de récolte et de production avec
ces accords devra être documentée. Les informations minimales figurant
dans le dossier seront la situation géographique, le pays d’origine et le
producteur responsable.
7.10 Les résultats des audits devront être rassemblés dans un rapport d’audit
(copies de tous les documents, rapports d’audit proprement dits, rapports
d’analyses) qui sera conservé pendant au moins dix ans.
54
8. Graines et matériels de multiplication
8.1 Les graines devront être vérifiées sur le plan botanique, avec indication
du genre, de l’espèce, de la variété, du cultivar ou du chimiotype et de
l’origine, et leur traçabilité doit être assurée. Les mêmes exigences
s’appliquent aux plantes médicinales obtenues par multiplication
végétative. Les graines et/ou les plantes médicinales obtenues par
multiplication végétative utilisées dans la production biologique devront
être certifiées issues de l’agriculture biologique. Les matières premières
devront être exemptes dans la mesure du possible de ravageurs et de
maladies afin de garantir une croissance saine de la plante. On utilisera de
préférence des espèces résistantes ou tolérantes aux maladies.
8.2 La présence d’espèces ou de variétés différentes ou de parties différentes
de la plante devra être contrôlée pendant la totalité du processus de
production et on évitera ce type d’adultération. L’utilisation de plantes
médicinales ou de graines génétiquement modifiées devra satisfaire à la
réglementation régionale et/ou nationale.
9. Culture
Différents modes opératoires normalisés peuvent être acceptables selon que l’on
applique des méthodes de culture classiques ou biologiques. On veillera
cependant à éviter tout impact sur l’environnement. On appliquera les principes
de bonne gestion des cultures, notamment en pratiquant une rotation appropriée.
9.1 Sol et fertilisation
9.1.1 Les plantes médicinales ne devront pas être cultivées sur des sols
contaminés par des boues d’épuration, des métaux lourds, des résidus,
des produits phytosanitaires ou autres produits chimiques, etc. Les
produits chimiques utilisés pour la croissance ou la protection des
cultures devront être appliqués à des doses aussi faibles que possible.
9.1.2 En cas d’épandage de fumier, celui-ci devra être bien décomposé
et ne devra pas contenir d’excréments humains.
9.1.3 Tous les autres engrais devront être appliqués en quantités très
faibles et selon les besoins de l’espèce concernée. Les engrais devront être
appliqués de façon à réduire le lessivage au minimum.
9.2 Irrigation
9.2.1 L’irrigation devra être contrôlée et effectuée selon les besoins de la
plante médicinale.
9.2.2 L’eau d’irrigation devra satisfaire aux normes de qualité
régionales/nationales.
55
9.3 Entretien des cultures et protection des plantes
9.3.1 Les labours devront être adaptés à la croissance et aux exigences
de la plante.
9.3.2 On évitera autant que possible les applications de pesticides et
d’herbicides. En cas de nécessité, on utilisera des produits phytosanitaires
approuvés à la dose minimale efficace, conformément aux
recommandations du fabricant et des autorités. L’application ne sera
réalisée que par un personnel qualifié utilisant un matériel approuvé. Le
délai minimal entre le traitement et la récolte devra être stipulé par
l’acheteur ou correspondre aux recommandations du fabricant du produit
phytosanitaire. On se conformera à la réglementation régionale et/ou
nationale sur les limites maximales de résidus figurant dans la
Pharmacopée européenne, les directives européennes, le Codex
Alimentarius, etc.
10. Récolte des plantes sauvages
10.1 On désignera des personnes chargées d’identifier et de vérifier les plantes
médicinales et matières végétales brutes récoltées et de superviser les
récolteurs (voir 4.7 et 4.8).
10.2 La récolte doit être effectuée conformément à la législation régionale
et/ou nationale en vigueur concernant la conservation des espèces. Les
méthodes de récolte ne doivent pas endommager l’environnement dans
lequel poussent les plantes, de façon à assurer des conditions optimales
pour la régénération de la plante médicinale ou de la matière végétale
brute récoltée.
10.3 Les plantes médicinales et matières végétales brutes appartenant à des
espèces qui figurent sur les listes d’espèces menacées (CITES, Convention
sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages
menacées d’extinction) ne doivent pas être récoltées, sauf autorisation de
l’autorité compétente (voir 4.10).
10.4 Les recommandations des sections 3, 5, 6, 7, 11, 12, 13 et 14 doivent être
suivies.
11. Récolte des plantes cultivées
11.1 Les plantes médicinales et matières végétales brutes doivent être récoltées
lorsqu’elles sont de la meilleure qualité possible pour l’usage prévu.
11.2 Les plantes ou parties de plantes endommagées doivent être éliminées.
11.3 Les plantes médicinales et matières végétales brutes doivent être récoltées
dans les meilleures conditions possibles, en évitant les sols mouillés, la
rosée, la pluie ou une humidité atmosphérique excessive. Si la récolte a
56
lieu dans des conditions humides, on prendra les mesures nécessaires
pour combattre les éventuels effets indésirables de l’humidité sur les
plantes médicinales ou les matières végétales brutes.
11.4 Les outils ou engins de coupe doivent être réglés de façon à réduire au
minimum la contamination par des particules de terre.
11.5 La plante médicinale ou matière végétale brute récoltée ne doit pas entrer
en contact direct avec le sol. Elle doit être ramassée sans délai et
transportée dans des contenants propres et secs.
11.6 Pendant la récolte, on veillera à assurer qu’aucune mauvaise herbe
toxique n’est mélangée aux plantes médicinales et matières végétales
brutes récoltées.
11.7 Tous les contenants utilisés pendant la récolte doivent être propres et
exempts de contamination par les récoltes précédentes. Lorsqu’ils ne sont
pas utilisés, les contenants doivent être entreposés au sec, à l’abri des
ravageurs et hors de portée des souris et autres rongeurs, du bétail et des
animaux domestiques.
11.8 On évitera les dégâts mécaniques et le tassement des plantes médicinales
et matières végétales brutes récoltées, qui risqueraient de provoquer une
altération de leur qualité. On veillera en particulier à
- ne pas trop remplir les sacs,
- ne pas empiler les sacs.
11.9 Les plantes médicinales et matières végétales brutes fraîchement récoltées
devront être livrées le plus rapidement possible à l’installation de
traitement afin d’éviter une dégradation thermique.
11.10 La récolte devra être protégée contre les ravageurs, les souris et autres
rongeurs, le bétail et les animaux domestiques. Toutes les mesures prises
contre les ravageurs devront être documentées.
12. Traitement primaire
12.1 Le traitement primaire comprend le lavage, le découpage avant séchage,
la fumigation, la congélation, la distillation, le séchage, etc. Toutes ces
opérations doivent être effectuées conformément à la réglementation
régionale et/ou nationale.
12.2 A l’arrivée à l’installation de traitement, la plante médicinale ou matière
végétale brute récoltée doit être rapidement déchargée et déballée. Avant
le traitement, les matières ne doivent pas être exposées directement au
soleil, sauf dans des cas spécifiés, et doivent être protégées contre la pluie.
12.3 Dans le cas d’un séchage en plein air, la plante médicinale ou matière
végétale brute doit être étalée en une fine couche. Pour assurer une bonne
circulation de l’air, les claies doivent être disposées à une distance
57
suffisante du sol. Le séchage directement sur le sol ou par exposition à la
lumière solaire directe devra être évité sauf s’il est expressément indiqué.
On s’efforcera d’obtenir un séchage uniforme de la plante médicinale ou
de la matière végétale brute afin d’éviter la formation de moisissures.
12.4 Sauf dans le cas d’un séchage en plein air, les conditions de séchage telles
que la température, la durée, etc. devront être choisies en fonction de la
partie de plante médicinale considérée, par exemple racine, feuille ou
fleur et de la nature de son principe actif, par exemple les huiles
essentielles. La source de chaleur dans le cas d’un séchage par exposition
directe à la chaleur doit être limitée au butane, au propane ou au gaz
naturel. Les conditions de chaque séchage devront être notées en détail.
12.5 Toutes les matières devront être inspectées et si nécessaire tamisées afin
d’éliminer les produits de qualité inférieure et les corps étrangers. Les
tamis devront être tenus propres et régulièrement contrôlés.
12.6 Des poubelles clairement marquées comme telles devront être
disponibles ; elles seront vidées chaque jour et nettoyées.
13. Conditionnement
13.1 Pour protéger le produit et réduire le risque d’attaques de ravageurs, il
est conseillé de procéder rapidement au conditionnement.
13.2 Après traitement assorti de contrôles en cours de traitement, le produit
devra être conditionné dans des sacs ou boîtes propres et secs, de
préférence neufs. L’étiquette doit être claire, solidement fixée et être
constituée d’un matériau non toxique. L’information portée sur l’étiquette
sera conforme à la réglementation régionale et/ou nationale en matière
d’étiquetage.
13.3 Les articles de conditionnement réutilisables devront être soigneusement
nettoyés et parfaitement séchés avant emploi. La réutilisation des sacs ne
doit entraîner aucune contamination.
13.4 Les matériaux de conditionnement devront être stockés dans un endroit
propre et sec, à l’abri des ravageurs et hors de portée du bétail et des
animaux domestiques. Il doit être garanti qu’aucune contamination du
produit ne doit survenir du fait de l’utilisation des matériaux de
conditionnement, notamment dans le cas de sacs en fibres végétales.
14. Stockage et distribution
14.1 Les plantes médicinales et matières végétales brutes séchées et
conditionnées, y compris les huiles essentielles, devront être conservées
dans un bâtiment sec, bien aéré et subissant peu de variations journalières
de la température.
58
Les produits frais seront stockés entre 1 °C et 5 °C et les produits congelés seront
stockés à une température inférieure à -18 °C (ou inférieure à -20 °C dans le cas
d’un stockage prolongé).
14.2 Dans le cas d’un transport en vrac, il est important d’assurer que les
matières sont tenues au sec. De plus, afin de réduire le risque de
formation de moisissures ou de fermentation, il est souhaitable que les
contenants soient aérés. Sinon, il est recommandé d’utiliser des véhicules
de transport suffisamment aérés ou d’autres dispositifs assurant une
bonne aération. Le transport des huiles essentielles doit être conforme à la
réglementation appropriée. On se conformera à la réglementation
nationale et/ou régionale en matière de transports.
14.3 On ne procédera à la fumigation contre les attaques de ravageurs qu’en
cas de nécessité et le traitement sera effectué exclusivement par un
personnel autorisé. Seuls les produits chimiques homologués pourront
être employés. Toute fumigation contre les attaques de ravageurs devra
être mentionnée dans le dossier.
14.4 Pour la fumigation des entrepôts, seules les substances autorisées selon la
réglementation régionale et/ou nationale seront utilisées.
14.5 Si l’on recourt au stockage sous congélation ou à l’application de vapeur
saturée pour détruire les ravageurs, on contrôlera la teneur en eau des
matières après traitement.
GLOSSAIRE
Les matières végétales brutes sont principalement des plantes, parties de plantes,
algues, champignons et lichens entiers, fragmentés ou coupés, à l’état brut,
habituellement sous forme desséchée mais parfois à l’état frais. Certains exsudats
non soumis à un traitement spécifique sont également considérés comme
matières végétales brutes. Les matières végétales brutes sont définies précisément
par le nom botanique scientifique selon le système d’appellation binominale
(genre, espèce, variété et auteur).
Les préparations à base de plantes sont obtenues en soumettant les matières
végétales brutes à un traitement tel qu’extraction, distillation, pression,
fractionnement, purification, concentration ou fermentation. Elles comprennent
les herbes végétales réduites en poudre ou en morceaux, les teintures, extraits,
huiles essentielles, sucs obtenus par pression et exsudats traités.
59
Annexe 3
Bonnes pratiques agricoles et bonnes pratiques de récolte (BPAR) relatives
aux plantes médicinales, Japon
Septembre 2003
(Original en japonais ; traduction non officielle d’une version abrégée)
Remarques générales
Préface
0.1 Les Bonnes pratiques agricoles et bonnes pratiques de récolte (BPAR)
relatives aux plantes médicinales constituent des principes directeurs pour la
production de plantes médicinales en tant que matières premières pour les
matières médicinales brutes, les préparations médicinales finies et les
médicaments Kampo, et portent sur les domaines suivants :
- culture et récolte des plantes médicinales et production de
matières végétales médicinales ;
- traitement après récolte requis pour les matières végétales
médicinales ;
- contrôle de la qualité des matières végétales médicinales.
Les BPAR s’appuient sur les Directives sur la culture et le contrôle de la qualité des
plantes médicinales (17), dont l’élaboration a été soutenue par une subvention de
recherche du Ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales, et
se réfèrent à des normes nationales de qualité telles que la Pharmacopée japonaise
et les normes japonaises relatives aux médicaments à base de plantes.
0.2 Si elles sont produites en conformité avec les présentes directives, les matières
végétales médicinales seront :
- des produits de haute qualité ;
- produites et stockées conformément aux bonnes pratiques et
aux normes d’hygiène, de façon que la charge microbienne se
situe au-dessous de la limite inférieure de contamination ;
- produites et stockées conformément aux bonnes pratiques et
aux normes d’hygiène, de façon qu’elles soient exemptes de
résidus de pesticides et d’autres matières étrangères, ou
qu’elles n’atteignent pas la limite inférieure de contamination
par des résidus de pesticides et autres matières étrangères.
0.3 En ce qui concerne la limite inférieure de contamination par des microorganismes,
des résidus de pesticides et autres matières étrangères, on se
60
conformera aux principes généraux énoncés dans la Pharmacopée japonaise. Le
producteur effectif des matières végétales médicinales devra connaître ces
principes et garder à l’esprit les questions en rapport avec la culture des plantes
médicinales et le traitement après récolte.
0.4 Si les matières végétales médicinales sont produites en conformité avec les
présentes directives, elles devront être décrites comme « produits fabriqués en
conformité avec les directives » pour l’information du public.
0.5 Les présentes directives devront être largement diffusées dans le pays et au
niveau mondial afin de promouvoir la reconnaissance de l’importance des
questions abordées.
1. Introduction
1.1 Au cours du processus de production, y compris la culture et la récolte
des plantes médicinales et le traitement après récolte des parties de plantes
médicinales, à partir des matières premières destinées à la production de
médicaments Kampo et de matières médicinales brutes, les matières premières
devront être exemptes dans la mesure du possible de contaminants microbiens et
autres et de résidus tels que des résidus de pesticides.
1.2 Pour produire des matières premières de haute qualité, on observera les
procédures suivantes :
- Les matières seront soigneusement lavées en cas de présence
éventuelle de contaminants ;
- Si nécessaire et approprié, les matières seront épluchées et
séchées à basse température afin d’éviter toute modification de
la couleur et de l’odeur.
1.3 Les directives servent de norme pour le niveau de contamination
microbienne dans la production des matières premières destinées à la production
de matières médicinales brutes.
2. Culture
2.1 Les plantes médicinales ne doivent pas être cultivées dans des zones où le
terrain et/ou le sol présentent des conditions dangereuses. Par conditions
dangereuses on entend celles qui entraînent un risque élevé de contamination
par des substances dangereuses, telles que métaux lourds, produits
agrochimiques et autres déchets industriels.
2.2 Les meilleurs sols pour la culture des plantes médicinales sont les sols
bien drainés et bien irrigués.
2.3 L’eau d’irrigation ne doit pas être contaminée par des matières provenant
des animaux domestiques ou de l’homme.
2.4 Compost organique : le sol doit être fumé avec du compost organique
bien fermenté soit avant la plantation soit immédiatement après la première
récolte.
61
2.5 Les bovins ne doivent pas pénétrer sur les lieux de culture.
2.6 Au moment de la récolte, on n’utilisera pas d’eau contaminée.
2.7 Les plantes médicinales devront être plantées dans une zone où poussent
des mauvaises herbes. Les mauvaises herbes peuvent être un indicateur de
bonnes conditions de culture.
2.8 Les pesticides et herbicides devront être manipulés uniquement par un
personnel expérimenté. La pulvérisation de ces produits chimiques devra être
effectuée par un personnel qualifié, en respectant un intervalle approprié avant la
récolte et en tenant compte de la durée d’efficacité de l’agent utilisé.
3. Récolte
3.1 La récolte ne doit pas être effectuée dans des conditions humides (forte
humidité, rosée ou pluie). Si possible, la récolte aura lieu par temps sec, avec une
faible humidité atmosphérique.
3.2 Le matériel utilisé pour la récolte doit être propre et en bon état.
3.3 Lorsqu’on utilise des dispositifs mécaniques de coupe et de récolte, les
pièces en contact avec les matières récoltées ainsi que leur carter devront être
régulièrement nettoyés et débarrassés des débris de plantes et autres débris.
3.4 Les lames des engins de coupe devront être réglées de façon à éviter de
toucher le sol.
3.5 Tous les contenants utilisés pour la récolte primaire doivent être
débarrassés des restes de matériel accumulé lors des précédentes récoltes, et
lorsqu’ils ne sont pas utilisés, doivent être rangés dans un endroit sec à l’abri de
la vermine et hors de portée du bétail et des animaux domestiques.
3.6 Les matières récoltées qui sont endommagées ou décomposées devront
être triées et éliminées.
3.7 Les matières récoltées devront être rassemblées dans des contenants secs
tels que sacs, paniers, trémies ou remorques. Elles ne doivent pas être entassées
sur le sol.
3.8 Les dégâts mécaniques, le tassement et les conditions de stockage qui
favorisent la décomposition devront être évités :
- on n’utilisera pas de sacs en plastique pendant la récolte ;
- les sacs ne devront pas être trop remplis ;
- on empilera les sacs de façon à éviter de tasser les matières
récoltées.
3.9 Le délai entre la récolte et le transport des matières récoltées jusqu’au lieu
de séchage devra être aussi court que possible compte tenu des conditions
pratiques.
62
3.10 Les matières récoltées devront être protégées contre les ravageurs, les
animaux d’élevage et les animaux domestiques.
4. Séchage
4.1 Les matières récoltées devront être déballées dès que possible à leur
arrivée sur le lieu de séchage. Elles ne devront pas être laissées longtemps au
soleil et devront être protégées de la pluie.
4.2 Les bâtiments utilisés pour le séchage des récoltes devront être bien
ventilés et ne devront jamais servir pour abriter du bétail
4.3 Les bâtiments devront être construits de façon à protéger la récolte contre
les oiseaux, les insectes, les animaux d’élevage et les animaux domestiques.
4.4 Les claies devront être tenues propres et en bon état.
4.5 Les matières récoltées devront être étalées en fines couches sur des claies
grillagées placées à une certaine distance du sol afin d’assurer une bonne
circulation de l’air, et mélangées de temps à autre pour assurer un séchage
uniforme et empêcher la décomposition.
4.6 Le séchage sur le sol et au soleil est déconseillé.
4.7 La récolte séchée devra être inspectée et tamisée ou vannée pour éliminer
les matières tachées, moisies et endommagées ainsi que les particules de terre, les
cailloux et autres matières étrangères. Les tamis devront être tenus propres et en
bon état.
4.8 Des poubelles clairement marquées comme telles devront être
disponibles ; elles seront vidées chaque jour et nettoyées.
4.9 Les récoltes séchées et en cours de séchage devront être protégées contre
les ravageurs, les animaux d’élevage et les animaux domestiques.
4.10 Les récoltes séchées devront être conditionnées le plus tôt possible afin
d’être protégées et pour réduire le risque d’infestation par des ravageurs.
5. Conditionnement
5.1 Après élimination des matières endommagées et des matières étrangères,
la récolte séchée sera conditionnée dans des sacs ou des boîtes propres et secs, de
préférence neufs.
5.2 Les matériaux de conditionnement devront être stockés dans un endroit
propre et sec, à l’abri des ravageurs et hors de portée des animaux.
5.3 Les matériaux de conditionnement réutilisables comme les sacs de jute,
sacs en plastique, etc. devront être bien nettoyés et séchés avant réutilisation.
63
5.4 La récolte conditionnée devra être stockée dans un endroit sec, à distance
des murs et du sol et être protégée contre les ravageurs, les animaux d’élevage et
les animaux domestiques.
5.5 Si possible, les matériaux de conditionnement utilisés devront faire l’objet
d’un accord entre le fournisseur et l’acheteur.
6. Stockage et transport
6.1 La récolte séchée et conditionnée devra être stockée dans un bâtiment sec,
bien ventilé et subissant peu de variations de la température diurne.
6.2 Les ouvertures (portes et fenêtres) devront être protégées par des écrans
grillagés pour éviter l’entrée des ravageurs, des animaux d’élevage et des
animaux domestiques.
6.3 Il est recommandé de stocker les récoltes séchées et conditionnées :
- dans un bâtiment ayant un plancher en béton ;
- sur des palettes ;
- à distance des murs ;
- à l’écart des autres récoltes.
6.4 Pour les livraisons en vrac, l’utilisation de conteneurs aérés pour le
transport et l’entreposage temporaire est fortement recommandée afin de réduire
les risques de contamination au minimum. Sinon, on recommandera d’utiliser
des véhicules de transport et des entrepôts bien ventilés.
6.5 Si possible, les conditions de transport et d’entreposage temporaire
devront faire l’objet d’un accord entre le fournisseur et l’acheteur.
6.6 On ne procédera à des fumigations pour détruire les ravageurs qu’en cas
de nécessité ; les fumigations seront effectuées uniquement par un personnel
qualifié. Seuls des fumigants approuvés seront appliqués (voir également 9.2).
6.7 Les produits chimiques utilisés, tels que pesticides, fumigants, etc. seront
conservés à part.
7. Equipement
7.1 Le matériel utilisé pour la production et la manipulation des récoltes
devra pouvoir être facilement nettoyé afin de réduire la contamination au
minimum. Le nettoyage à sec est recommandé. Lorsqu’un lavage à l’eau est
inévitable, le matériel devra être séché le plus rapidement possible.
7.2 Tous les équipements devront être installés de façon à être aisément
accessibles et être bien entretenus et régulièrement nettoyés.
7.3 Le bois sera évité dans la mesure du possible.
7.4 Les équipements en bois (par exemple, palettes, trémies, etc.) ne devront
pas avoir subi de traitement chimique, par exemple par des fongicides, qui
64
pourraient entraîner une coloration des matières récoltées (comme les
chlorophénols).
8. Personnel
8.1 Le personnel manipulant des matières végétales médicinales devra :
- observer un haut niveau d’hygiène personnelle ;
- disposer de vestiaires appropriés et de toilettes avec lavabos.
8.2 Les personnes atteintes ou porteuses d’une maladie susceptible d’être
transmise par les matières végétales médicinales, y compris la diarrhée, ne
devront pas être autorisées à travailler dans le secteur de manipulation des
matières végétales.
8.3 Les personnes présentant des plaies ouvertes, des écorchures et des
infections de la peau seront écartées des secteurs de manipulation des matériels
végétaux jusqu’à guérison complète.
9 Documentation
9.1 Il est hautement souhaitable de tenir des registres de l’utilisation
d’engrais, de pesticides et d’herbicides sur chaque lot de matières récoltées.
9.2 L’utilisation de bromure de méthyle ou de phosphine pour la fumigation
des matières végétales devra :
- être signalée à l’acheteur ;
- être mentionnée sur les documents d’expédition.
10. Formation et éducation
10.1 La formation et l’éducation du personnel en matière de techniques de
production, qu’il s’agisse des personnes chargées de la manipulation des récoltes
ou des responsables de la production, sont hautement recommandées. On peut
faire appel à dess experts des établissements locaux d’enseignement agricole ou à
des experts envoyés par les acheteurs.
11. Contrôle de la qualité
11.1 Le respect des recommandations figurant dans les BPAR devra être
contrôlé au moyen d’inspections périodiques par des représentants du
producteur et de l’acheteur compétents dans le domaine des bonnes pratiques
agricoles et des bonnes pratiques en matière d’hygiène.
11.2 Les spécifications relatives aux matières végétales devront être établies
d’un commun accord entre le producteur et l’acheteur ; elles peuvent par
exemple porter sur les principes actifs et les constituants caractéristiques, la
charge microbienne, les propriétés visuelles et organoleptiques, les résidus de
pesticides et les métaux lourds.
65
Annexe 4
Exemple de plan pour les monographies sur les bonnes pratiques agricoles
relatives à différentes plantes médicinales
Les directives japonaises relatives à la culture des plantes médicinales et au
contrôle de la qualité établissent les recommandations pour la culture de
différentes plantes dans une série de monographies 8. Ces monographies sont
structurées comme suit :
1. Nom de la plante médicinale
(1) Nom japonais de la plante médicinale
S’il n’existe pas de nom japonais pour la plante médicinale et que
la dénomination selon la pharmacopée (voir définition ci-dessous)
est utilisée comme équivalent au Japon, indiquer cette
dénomination.
(2) Dénomination selon la pharmacopée
Nom japonais de la matière végétale médicinale utilisée à des fins
médicinales (nom de la matière médicinale brute).
(3) Nom scientifique
Tel qu’il est défini dans la Pharmacopée japonaise. Pour les
plantes qui ne figurent pas dans la Pharmacopée japonaise,
indiquer le nom botanique reconnu et largement utilisé.
2. Partie à employer comme matière végétale médicinale
Description de la partie de la plante utilisée à des fins médicinales.
3. Caractéristiques de la plante médicinale
Description des principaux caractères morphologiques et botaniques de la plante
médicinale concernée.
8 Culture des plantes médicinales et contrôle de la qualité. Volumes 1-10.. Tokyo, Ministère de
la santé, du travail et des affaires sociales, éd. Yakuji Nippo, 1992-2001 (en japonais) (17).
66
4. Caractéristiques de la matière végétale médicinale et
principales zones de production
(1) Caractéristiques de la matière végétale médicinale
Telles que définies dans la Pharmacopée japonaise ou largement
reconnues.
(2) Principales zones de production de la matière végétale médicinale
Principaux sites de culture au Japon et dans d’autres pays.
5. Caractéristiques de la ou des souches destinées à la culture
(1) Caractères morphologiques
(2) Caractères écologiques
(3) Composition des constituants chimiques caractéristiques de la matière
végétale médicinale
(4) Conditions de développement optimales
a) Conditions climatiques
Indiquées par des codes selon les classifications jointes au
document :
- Température froid/chaleur
- Durée du jour
b) Conditions pédologiques
Indiquées par des codes selon les classifications jointes en annexe :
- Type de sol
- Conditions pédologiques drainage/rétention de l’humidité
aptitude à donner un sol fertile
c) Exigences en matière d’ombrage
6. Méthodes de culture
(1) Espèces et souches
(2) Méthodes de multiplication
(3) Culture
a) Conditions de culture appropriées
b) Multiplication
c) Semis/pépinière/plantation
d) Engrais
e) Soins à donner
67
f) Maladies et ravageurs
g) Méthode de récolte et procédé utilisé
h) Traitement après récolte
i) Rendement prévu
7. Evaluation de la qualité de la matière végétale médicinale
(1) Norme nationale de qualité de la matière végétale médicinale
Définie comme la norme de qualité et de quantité indiquée dans la
Pharmacopée japonaise ou dans les normes japonaises pour les
médicaments à base de plantes.
(2) Nom des principaux constituants chimiques
Comme indicateurs pour l’évaluation de la qualité.
(3) Structure chimique de quelques constituants principaux
Donner s’il y a lieu la formule développée.
8. Tableau récapitulatif comparatif des caractéristiques des
différentes souches cultivées
Caractères morphologiques de chacune des souches cultivées, tels que
hauteur, vitesse de croissance, morphologie/forme des racines, tiges,
feuilles, fleurs, fruits et graines, résistance/tolérance à des
maladies/ravageurs caractéristiques, et composition, avec indications
quantitatives, des principaux constituants chimiques de la matière
végétale médicinale.
9. Calendrier de culture
Calendrier, sous forme de tableau, des diverses étapes de la culture de la
plante médicinale, indiquant dans l’ordre les soins à donner et les travaux
à effectuer pendant toute la durée de la culture.
10. Données de base et autres informations
(1) Origine des graines, de la plante médicinale, du matériel de multiplication,
etc.
(2) Culture de confirmation
Pour évaluer si la culture convient/est appropriée ainsi que les
caractéristiques des graines ou du matériel de multiplication. La
culture de confirmation sera menée suivant la méthode de culture
reconnue.
(3) Indication(s) médicale(s) prévue(s) de la matière végétale médicinale
68
(4) Noms des médicaments Kampo
(5) Photographies (5-10)
De la plante médicinale et de la matière végétale médicinale ; le
cas échéant, également photographies montrant les méthodes de
travail et le matériel utilisé.
Annexes :
Cartes de classification géographique indiquant 1) chaleur, 2) froid, 3) durée du
jour, 4) type de sol.
69
Annexe 5 Exemple de fiche pour les plantes médicinales cultivées
Identification de la plante médicinale cultivée
Nom scientifique (genre, espèce, auteur, famille) :
Nom local :
Nom commun français (si connu) :
Partie de la plante à récolter :
N° de code de la culture :
Identification du site de culture
Emplacement du terrain :
Province/Etat/pays :
Identification du cultivateur
Nom du cultivateur :
Adresse :
Date de début de la culture (jj/mm/aaaa) :
Date de fin de la culture (jj/mm/aaaa) :
Graines et matériels de multiplication
Source du matériel planté :
Description physique du matériel planté :
Disponible dans le commerce (entourer ce qui convient) : oui / non
Si oui, nom du cultivar :
Nom du fournisseur :
Culture
Méthode de mise en culture du matériel de multiplication (entourer ce qui convient) : semis direct / plantation
Date du premier semis/plantation :
Pourcentage de germination :
Date des semis/plantations ultérieurs :
Pourcentage de plants ayant repris :
Distance entre les lignes (cm) :
Distance entre les plants (cm) :
Surface plantée (m2) :
Nombre de plants par unité de surface :
Rotation des cultures :
Type de sol : % Argile
% sable
% limon
% Matières organiques
% Autres (préciser)
pH du sol :
Fertilité du sol (entourer ce qui convient) : bonne / mauvaise
Rétention de l’humidité (entourer ce qui convient) : bonne / mauvaise
Drainage du sol (entourer ce qui convient) : bon / mauvais
Irrigation (entourer ce qui convient) : oui / non
Terrain (entourer ce qui convient) : plat / en pente
Type d’irrigation (entourer ce qui convient) : submersion / sillon / arroseur / goutte-à-goutte
Source d’eau (entourer ce qui convient) : eau d’alimentation municipale / lac / rivière / puits / autre
Si « autre », préciser :
Qualité de l’eau (entourer ce qui convient) : bonne / mauvaise
Description :
Salinité de l’eau (entourer ce qui convient) : faible / forte
70
Nom des plantes adventices :
Insectes sur les plantes adventices (entourer ce qui convient) : pucerons / cochenilles / chenilles / criquets
/autres
Si « autres », préciser : ____________________________________________________
Produits agrochimiques
Engrais appliqué avant la plantation (entourer ce qui convient) : organique (fumier animal décomposé) /
chimique
Nom : Méthode :
Heure/date (j/m/a) : Dose :
Herbicides appliqués avant la plantation
Nom : Méthode :
Heure/date (j/m/a) : Dose :
Herbicides appliqués après la plantation
Nom : Méthode :
Heure/date (j/m/a) : Dose :
Pesticides appliqués
Nom : Méthode :
Heure/date (j/m/a) : Dose :
Récolte Date de la récolte : Moment de la journée :
Conditions : Méthode :
Rendement :
Circonstances exceptionnelles pouvant influer sur la qualité
(conditions météorologiques extrêmes, exposition à des substances dangereuses, invasion par des ravageurs,
etc.) :
71
Tableau récapitulatif des conditions de développement de la plante Année _______
Janv. Fév. Mars Avril Mai Juin Juil. Août Sept. Oct. Nov. Déc.
Durée d’ensoleillement
(heures)
Température diurne
moyenne (°C)
Température nocturne
moyenne (°C)
Précipitations moyennes
(mm)
Hauteur de la plante (cm)
Diamètre de la plante (cm)
Bourgeons floraux
Formation du calice
Dégâts dus aux insectes
Maladies
Application d’herbicide
Application de pesticide
Ramification
Labour
Irrigation
Gelées/froids
Vent
Sécheresse
Rendement par plante
(partie)
Autres observations et recommandations :
Si nécessaire, inscrire les détails et informations supplémentaires (travaux ou observations) sur une feuille séparée.
72
73
Annexe 6
Participants de la Consultation OMS sur les bonnes pratiques agricoles et les
bonnes pratiques de récolte à l’état sauvage relatives aux plantes médicinales
Organisation mondiale de la Santé, Genève (Suisse), 7-9 juillet 2003
M. Emmanuel Agyarko, Chief Executive, Food and Drugs Board, Accra, Ghana
Dr Dora N. Akunyili, Director General, National Agency for Food and Drug
Administration and Control, Garki Abuja, Nigeria (Présidente)
Professeur Ahmad S. Alkofahi, Dean, Faculty of Pharmacy, Jordan University of
Science and Technology, Irbid, Jordanie
Dr Linda Anderson, Pharmaceutical Assessor, Medicines and Healthcare
Products Agency, Department of Health, Londres, Angleterre
M. U. Aung Myat Kyaw, Director, Department of Traditional Medicine, Ministry
of Health, Yangon, Myanmar
Dr Kamel Boukef, Centre national de transfusion sanguine, Ministère de la santé
publique, Tunis, Tunisie
Dr Anchalee Chuthaputti, Senior Pharmacist, Institute of Thai Traditional
Medicine, Department for Development of Thai Traditional and Alternative
Medicine, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thaïlande
Professeur Peter Eagles, Chairperson, South African Medicines Control Council,
Pretoria, République d’Afrique du Sud
Mme Öznur Sevim Evranosoglu, General Directorate of Pharmaceuticals,
Ministry of Health, Sihhiye Ankara, Turquie
Professeur Harry H.S. Fong, WHO Collaborating Centre for Traditional
Medicine, College of Pharmacy, The University of Illinois at Chicago, Chicago,
IL, Etats-Unis d’Amérique (Conseiller temporaire de l’OMS)
Professeur Chlodwig M. Franz, Head, Institute of Applied Botany, University of
Veterinary Medicine, Vienne, Autriche
74
Dr Benjamin Gilbert, Ministry of Health, Oswaldo Cruz Foundation,
FarManguinhos-Fiocruz, Rio de Janeiro, Brésil
Dr Eiman Hassan Abdel Rahman El Hassan, Director, Directorate of Medicinal
Plants and Traditional Medicine, Federal Ministry of Health, Khartoum, Soudan
Dr Konstantin Keller, Director and Professor, Federal Institute for Drugs and
Medical Devices, Bonn, Allemagne (Conseiller temporaire de l’OMS)
Mme Lucie Larose, Directrice adjointe, Cultures spéciales, Division Horticulture
et Cultures spéciales, Direction générale des services à l’industrie et au marché,
Agriculture et Agroalimentaire Canada, Ottawa, Canada
M. Jaafar Lassa, Head, Traditional Medicine Laboratory, National
Pharmaceutical Control Bureau, Ministry of Health, Selangor, Malaisie
Dr Lin Rui Chao, Director, Division of Traditional Chinese Medicine, National
Institute for the Control of Pharmaceutical & Biological Products, State Food and
Drug Administration, Beijing, République populaire de Chine
Dr Farnaz Rathore Malik, Chief, National Program Manager, Drugs Control and
Traditional Medicine Division, National Institute of Health, Islamabad, Pakistan
M. Ng Wai-kit Grant, Pharmacist, Chinese Medicine Division, Department of
Health, Hong Kong, Région administrative spéciale de Hong Kong, République
populaire de Chine (Rapporteur)
Dr Efraim Njau, Pharmaceutical Consultant, Arusha, Tanzanie
M. Bala Prasad, Director, Department of Indian Systems of Medicine and
Homoeopathy, Ministry of Health and Family Welfare, New Delhi, Inde (Vice-
Président)
Dr Ren Dequan, Deputy Director-General, State Food and Drug Administration,
Beijing, République populaire de Chine (Conseiller temporaire de l’OMS)
Professeur Motoyoshi Satake, Life Science Center, Ochanomizu University,
Tokyo, Japon (Conseiller temporaire de l’OMS)
Professeur Kamilia Fouly Taha El-Sayed, Head Manager, Applied Research
Centre for Medicinal Plants, National Organization for Drug Control and
Research, Giza, Egypte
Dr Uwe Schippmann, Federal Agency for Nature Conservation, Bonn,
Allemagne
Dr Setsuko Sekita, Director, Tsukuba Medicinal Plants Research Station,
National Institute of Health Sciences, Ministry of Health, Labour and Welfare,
Tsukuba-shi, Japon
Professeur Azimova Shakhnoz, Deputy Director, Main Department of Drug and
Medical Equipment Quality Control, Ministry of Health, Tachkent, Ouzbékistan
75
Dr Michael J. Smith, Conseiller principal auprès du Directeur général, Direction
des produits de santé naturels, Santé Canada, Ottawa, Canada (Rapporteur)
Dr Sergei Sur, Deputy Chief Inspector, State Inspection for Quality Control of
Medicines, Ministry of Health, Kiev, Ukraine
Dr (Mme) Suryowinoto Sutarni, Head, Sub-Directorate for Ethnopharmacology
and Cultivation, National Agency for Drug and Food Control, Ministry of Health
and Social Welfare, Jakarta, Indonésie
M. Hashim Ubale Yusufu, Deputy Director, Technical Services, National Agency
for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC),Garki-Abuja, Nigeria
Représentants d’autres organisations
FAO (Organisation des Nations Unies pour l’Alimentation et l’Agriculture)
M. Peter Griffee, Senior officer, Service des cultures et des herbages
(AGPC), Division de la production végétale et de la protection des
plantes, FAO, Rome, Italie
FIP (Fédération internationale pharmaceutique)
Professeur Eva Németh-Zàmbori, Secretary, MAP Section, Faculty of
Horticultural Sciences, Department of Medicinal and Aromatic Plants,
Szent István University, Budapest, Hongrie
TRAFFIC International (Trade Record Analysis of Fauna and Flora in
Commerce)
M. Wolfgang Kathe, Research Officer, TRAFFIC Europe - Regional Office,
Bruxelles, Belgique
UICN (Union mondiale pour la nature)
Mme Mandy Haywood, IUCN/Species Survival Commission (SSC)
Wildlife Trade Programme Assistant, Cambridge, Angleterre
UPOV (Union internationale pour la protection des obtentions végétales)
M. Makoto Tabata, Conseiller principal, UPOV, Genève, Suisse
WSMI (Industrie mondiale de l’automédication responsable)
Dr Barbara Steinhoff, German Medicines Manufacturers’ Association
(BAH), Bonn, Allemagne
Dr David E. Webber, Directeur général, Ferney-Voltaire, France
WWF (Fonds mondial pour la nature)
Dr Susanne Schmitt, International Plants Conservation Officer, WWF-UK,
Godalming, Surrey, Angleterre
76
Secrétariat de l’OMS
Dr Gholamreza Asghari, Technicien, Médecine traditionnelle, Département
Médicaments essentiels et politique pharmaceutique, OMS, Genève, Suisse
M. Robert Bos, Spécialiste scientifique, Eau, assainissement et santé,
Département Protection de l’environnement humain, OMS, Genève, Suisse
Dr Ossy Kasilo, Conseiller régional, Médecine traditionnelle, Bureau régional de
l’OMS pour l’Afrique, Brazzaville, République du Congo
Dr Deborah Kioy, Coordonnateur préclinique, Recherche et développement de
produits, Programme spécial de recherche et de formation concernant les
maladies tropicales, OMS, Genève, Suisse
Dr Sabine Kopp, Spécialiste scientifique, Assurance de la qualité et innocuité des
médicaments, Département Médicaments essentiels et politique pharmaceutique,
OMS, Genève, Suisse
Mme Yukiko Maruyama, Spécialiste scientifique, Médecine traditionnelle,
Département Médicaments essentiels et politique pharmaceutique, OMS,
Genève, Suisse
Dr Gerald Moy, Directeur GEMS/Food, Département Sécurité alimentaire, OMS,
Genève, Suisse
Dr Samuel W. Page, Spécialiste scientifique, Programme international sur la
sécurité chimique, Département Protection de l’environnement humain, OMS,
Genève, Suisse
Dr Xiaorui Zhang, Coordonnateur, Médecine traditionnelle, Département
Médicaments essentiels et politique pharmaceutique, OMS, Genève, Suisse
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